mardi 5 juin 2012ANSM

4-methylbenzylidene camphor : Marge de sécurité insuffisante pour l'ANSM

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L'utilisation du 4-methylbenzylidene camphor, filtre anti-UV actuellement autorisé à hauteur de 4 % de la formule dans les produits cosmétiques et également sur la liste des substances agissant en perturbateurs endocriniens, est-elle sans risque ? Oui, pour le comité d'experts européens CSSC. Non, pour l'ANSM, qui conteste le raisonnement et les marges de sécurité établies par ce comité.

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Cette évaluation du risque lié à l'utilisation du 4-methylbenzylidene camphor dans les produits cosmétiques fait suite à la saisine de l'ANSM (ex-Afssaps) par le ministre de la Santé en 2009 sur la part du risque attribuable aux ingrédients cosmétiques reprotoxiques et/ou perturbateurs endocriniens.

Plusieurs avis du CSSC (Comité scientifique européen pour la sécurité des consommateurs) sur le 4-methylbenzylidene camphor (4-MBC) ont été rendus entre 1996 et 2008. Il en ressort que ce comité d'experts, qui oriente la réglementation applicable aux produits cosmétiques, estime que l’utilisation du 4-MBC jusqu’à la concentration de 4 % dans les produits cosmétiques peut être considérée comme ne présentant pas de risque pour la santé humaine.

Méthodes et valeurs contestées

Dans son rapport, publié en début mai 2012, l'Agence indique avoir procédé à l’analyse critique de tous les avis du CSSC ainsi que celle des études disponibles dans la littérature relatives au 4-methylbenzylidene camphor (4-MBC). Et elle critique les conclusions du CSSC sur plusieurs points :
• les taux d'absorption cutanée estimés,
• la dose sans effets toxiques observables (NOAEL) déterminée (elle n’a pas été justifiée et ne semble pas pertinente, selon l'ANSM),
• la marge de sécurité retenue (42,5),
• le choix de se limiter dans les évaluations aux applications cutanées, ce qui exclut les scénarii d’exposition concernant la voie respiratoire (par exemple, dans le cas des produits aérosols et "sprays", etc.) ou la voie orale (rouges à lèvres et produits d’hygiène buccale).

L'Agence souligne d'autre part que" l’analyse critique des études de la littérature, bien que ces dernières ne soient pas conformes aux lignes directrices OCDE, permet de montrer un effet de perturbation endocrinienne à des doses inférieures à la NOAEL retenue par le CSSC"

Marge de sécurité à revoir

En conclusion, l'ANSM estime qu’une marge de sécurité de 100 est nécessaire pour s’assurer de l’innocuité du 4-MBC utilisé dans les produits cosmétiques en tant que filtre UV, insistant sur le fait que "quelle que soit la méthodologie retenue, la marge de sécurité (du CSSC) est insuffisante pour conclure à l’absence du risque du 4-MBC utilisé en tant que filtre UV chez l’homme".

L'Agence précise enfin que ces commentaires ont été transmis le 7 juillet 2009 à la Commission européenne via les autorités françaises… sans qu'aucune réponse n’ait été apportée à ce jour.

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