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9 octobre 2014ANSM

ANSM : un point sur la cosmétovigilance Ajouter à mon portfolio
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Télécharger le compte-rendu de la réunion du GT

L'ANSM vient de publier le compte-rendu de la dernière réunion du GT "Produits Cosmétiques". Au menu : un bilan sur la vigilance, côté obligations et côté chiffres, en France et en Europe, avec un premier retour sur la coopération entre États membres 9 mois après sa mise en place par le règlement Cosmétiques.

Temps de lecture : ~ 5 minutes

La réunion de ce groupe de travail s'est tenue le 8 juillet, mais le compte-rendu n'en a été publié que ce 6 octobre sur le site Internet de l'ANSM. À l'ordre du jour, principalement, un tour d'horizon complet sur la vigilance des produits cosmétiques et des produits de tatouage.

La vigilance

La séance a commencé avec une présentation de la vigilance par deux représentantes de la Direction des Affaires Juridiques et Règlementaires de l’ANSM.
Elles ont rappelé le cadre législatif (Règlement Cosmétiques européen 1223/2009 et loi DDADUE française 2014-201), les définitions-clés et les obligations des différentes parties prenantes (personnes responsables, distributeurs, professionnels de santé) en termes de déclarations des effets indésirables graves ainsi que les sanctions qui leur sont applicables en cas de manquements.
Elles ont aussi rappelé la possibilité pour les utilisateurs finaux (utilisateurs professionnels et consommateurs) de déclarer directement tout effet indésirable.
Les obligations des autorités compétentes nationales en ce qui concerne la gestion et la communication des effets indésirables graves dans toute l'Union européenne ont également été évoquées.

Bilan de la cosmétovigilance française 2013

Dans un deuxième temps, l'ANSM a présenté les derniers chiffres de la cosmétovigilance.
Avec 151 effets indésirables (EI) déclarés sur un an, la tendance reste stable mais les chiffres pourraient repartir à la hausse en 2014 (100 incidents avaient déjà été rapportés à la fin juin).

En 2013, 41 % des déclarations d'effets indésirables concernaient des produits de soin de la peau (62 EI), 15 % des produits de nettoyage de la peau (22 EI) et 14 % des colorations capillaires (21 EI).

 5 effets indésirables ont été enregistrés dans le cadre d'un usage professionnel (2 graves, 2 considérés comme graves, 1 non grave).
 3 ont touché des coiffeuses (1 réaction de brûlure après utilisation d'une poudre décolorante, 1 allergie immédiate à une teinture capillaire, 1 eczéma des mains par sensibilisation à la méthylisothiazolinone des shampooings).
 1 esthéticienne a également souffert d'un eczéma par sensibilisation aux libérateurs de formol d'une mousse auto-bronzante, et 1 professionnel de santé d'une réaction eczémateuse à une cold cream.

Sur 151 effets indésirables déclarés, 11 étaient en rapport avec la méthylisothiazolinone. Ils ont touché 10 femmes et 1 homme, avec principalement des atteintes au visage. 2 ont nécessité une hospitalisation. Les produits en cause : 5 crèmes pour le visage, 2 masques, 2 lingettes démaquillantes, 1 gel capillaire, 1 crème pour le corps.

La cosmétovigilance européenne

Le système de coopération administrative et d'échanges d'informations entre autorités compétentes nationales des différents États membres de l'Europe a été institué le 11 juillet 2013 par le Règlement Cosmétiques.
L'ANSM a présenté un tout premier bilan des effets indésirables graves (EIG) répertoriés.

En 9 mois, 88 EIG ont fait l'objet d'échanges entre les États membres. 30 provenaient d'Allemagne et 26 de France (les deux plus gros contributeurs). 50 ont donné lieu à une incapacité fonctionnelle, 20 à une hospitalisation, 7 à un risque vital immédiat. Pour 80 d'entre eux, la substance en cause n'a pas été identifiée.

À noter qu'un membre de l’ANSM a indiqué que la France risquait d’avoir plus d’EIG que les autres pays européens car c'est le seul pays où les professionnels de santé ont l’obligation de déclarer les incidents.
Et ce alors que nombre de cas d'allergies, par exemple à la méthylisothiazolinone, sont détectés (souvent par des dermatologues) sans pour autant conduire à l’imputabilité d’un ou plusieurs produits et donc sans aucune déclaration à l’agence. En cause principalement, la difficulté liée à l’imputabilité d’un effet lié à une substance, un véritable "parcours du combattant" pour les professionnels de santé qui relèvent notamment des feuilles de déclaration mal adaptées, des batteries d'allergènes non-exhaustives ou les difficultés rencontrées dans leur collaboration avec les industriels…

Pour aller plus loin
• Le compte-rendu exhaustif de cette réunion du GT "Produits Cosmétiques" est disponible sur le site Internet de l'ANSM et en téléchargement ci-dessous, avec l'intégralité des slides des présentations de l'ANSM.

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