mercredi 24 août 2011ANSM

Cosmétovigilance : les chiffres 2010 des effets indésirables dus aux cosmétiques

©Dmytro Konstantynov/Thinkstock - L?Observatoire des Cosmétiques

Comme elle le fait chaque année, l’Afssaps vient de publier le bilan de la Cosmétovigilance pour l’année 2010. Nombre d’effets indésirables toujours élevé, nouveaux allergènes mis en évidence et évolution dans le tiercé de tête des catégories de produits cosmétiques concernées : ce rapport souligne à quel point la surveillance du marché et l’amélioration de la sécurité sont plus que jamais à l’ordre du jour.

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En préambule, l' Afssaps souligne qu’en l’absence d’autorisation préalable de mise sur le marché des produits cosmétiques , le système de la Cosmétovigilance constitue le principal outil de surveillance et d’analyse du marché, de nature à permettre la progression de la sécurité des consommateurs. Cela vaut aussi bien au niveau national où le système est en place depuis 2004, qu’au niveau européen où il a été adopté et élargi à l’ensemble de la communauté par le biais du nouveau Règlement appelé à entrer totalement en vigueur d’ici 2013.

Les dermatologues toujours premiers déclarants

Le système repose sur la déclaration aux autorités sanitaires de toute réaction indésirable consécutive à l’utilisation d’un produit cosmétique .
En 2010, et même si les consommateurs peuvent prendre l’initiative de cette déclaration (ce qu’ils n’ont fait qu’à hauteur de 1 %), ce sont toujours les professionnels de santé qui forment la tête de lance du système.

Ont ainsi été à l’origine des cas de réactions indésirables déclarés :
• les médecins dermatologues : 57 %
• les médecins de spécialités autres : 15 %
• les pharmaciens : 10 % des cas
• les CRPV (Centres Régionaux de PharmacoVigilance) : 8 %
• les industriels : 6 %
• les CAP (Centres Anti-Poison) : 2 %
• les consommateurs : 1 %
• les autres institutions : 1 %

Les chiffres 2010

Au total, 219 effets indésirables ont été enregistrés.
À noter que si la progression de ce chiffre est toujours ascendante (104 effets indésirables avaient été recensés en 2004, 128 en 2006, 193 en 2008…), il marque une légère stagnation puisque 232 réactions indésirables avaient été déclarées pour l’année 2009 .

Parmi eux :
• 13 % ont été classés comme graves (au sens de l’article L. 5131-9 du Code de la Santé Publique) : 16 ont entrainé une hospitalisation dont 1 avec une mise en jeu du pronostic vital, 6 un arrêt de travail et 4 une inaptitude professionnelle.
• 56 % ont été considérés comme graves : par exemple dans le cas d’un produit cosmétique illicite ayant induit une sensibilisation à un allergène ou ayant entrainé un effet irréversible.
• 31% ont été considérés comme non graves.

Comme en 2009, ils ont principalement touché les femmes et les jeunes enfants :
• adultes de sexe féminin : 71 % des cas
• enfants : 15 % des cas (dont 3 nourrissons et 31 enfants de plus de 2 ans)
• adultes de sexe masculin : 14 % des cas

 6 cas relèvent d’autre part d’un usage professionnel, 5 chez les coiffeurs et 1 chez une esthéticienne.

Plusieurs types de réactions indésirables ont été relevés :
• réactions allergiques retardées : 57 %
• photoallergies retardées : 19 %
• réactions d'irritations : 11 %
• réactions d'allergies immédiates : 5 %
• réactions phototoxiques : 1 %
• autres réactions : 7 %

Les principaux allergènes

Le tiercé de tête des produits cosmétiques impliqués a quelque peu évolué depuis l’an dernier, et ce sont maintenant les produits solaires qui sont le plus responsables de réactions de type allergique.

Dans le détail, le nombre de réactions allergiques cutanées se décompose ainsi :
• Produits de protection solaire : 57
• Produits corporels : 23
• Produits de maquillage et démaquillage du visage et des yeux : 23
• Crèmes pour le visage : 16
• Teintures capillaires : 15
• Tatouages éphémères noirs : 14

L’ Afssaps donne aussi la liste des allergènes les plus fréquemment mis en cause :
• Octocrylene
• Tosylamide formaldehyde resin
• Menthol
• Tromethamine
Tensioactifs (Cocamidopropylbetaïnamide MEA…)
• Colorants capillaires (Para-phenylenediamine, Toluene 2,5 diamine, 4-Aminophenol…)
Filtres solaires (Octocrylene, Benzophenone-3 , Benzophenone-4, 4-Methylbenzylidene camphor…)
Conservateurs (Methylchloroisothiazolinone, Methylisothiazolinone…)
Parfums (Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde et autres substances aromatiques allergènes …)

Les actions de l’Afssaps

En conclusion, l’ Afssaps rappelle les différentes mesures mises en œuvre dans le courant de l’année pour limiter les effets indésirables :
• un lot de flacons-pompe d’une eau nettoyante pour bébé a été retiré du marché (le disque-poussoir de ces flacons pouvait se détacher et être ingéré par un enfant),
• une alerte a été publiée concernant des produits de lissage capillaires dont la teneur en formaldéhyde était supérieure à la limite réglementaire autorisée,
• des recommandations de bon usage des produits cosmétiques ont été diffusées à l’intention des consommateurs (un cas de mésusage a été enregistré en 2010, une gêne respiratoire suite à une confusion entre un savon stérile et du sérum physiologique, tous deux conditionnés sous forme d’unidoses).

La touche d’essai sur la sellette

Un chapitre particulier est enfin consacré au cas des teintures capillaires permanentes.

L’ Afssaps rappelle ainsi que les déclarations relatives à des cas d’eczémas de contact consécutifs à la réalisation de teintures capillaires sont croissantes chaque année depuis 2004 et que leur nombre est vraisemblablement en deçà du nombre réel de cas de réactions allergiques retardées constatées.
Leur potentielle gravité clinique et leurs incidences socioprofessionnelles éventuelles constituant un réel enjeu de santé publique, une réflexion sur la sécurité d’emploi des colorants d’oxydation a été initiée tant au niveau européen que français.

Au-delà des travaux européens encore en cours sur l’évaluation de la sécurité de ces substances, l’Agence française met l’accent sur les problèmes suscités par la touche d’essai, fréquemment préconisée avant l’utilisation d’une teinture permanente. Un test recommandé en général 48 h avant la coloration, consistant en l’application d’une petite dose de produit derrière l’oreille ou dans le creux du coude, pour vérifier l’absence de réaction indésirable .

Pour l’ Afssaps :
• la réalisation de la touche d’essai constitue un usage illicite du fait d’un contact direct des colorants d’oxydation avec la peau,
• la touche d’essai représente, par ailleurs, un risque d’induction de sensibilisation aux colorants contenus dans le produit testé,
• les études réalisées par l’industrie cosmétique ne renseignent pas sur l’intérêt de la touche d’essai dans la prévention des réactions allergiques de contact aux teintures capillaires permanentes,
• il existe enfin des problèmes de faisabilité lorsque la touche d’essai est réalisée en salon de coiffure puisque la majorité des réactions allergiques aux colorations capillaires relèvent d’un mécanisme d’hypersensibilité retardée et que la touche d’essai est préconisée 48 h avant la réalisation d’une teinture.

En clair, la touche d’essai serait au mieux inutile, au pire dangereuse puisqu’elle pourrait à elle seule induire l’allergie. Ces conclusions ont été transmises aux experts européens. Mais dans l’attente des décisions de ces derniers, les consommateurs français savent au moins à quoi s’en tenir…

Pour aller plus loin
• Voir le texte intégral du bilan des effets indésirables déclarés a l’Afssaps en 2010 sur le site Internet de l’ Afssaps .

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