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18 novembre 2018ANSM

Injonction de l'ANSM à la société Prodene Klint pro Ajouter à mon portfolio
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Injonction de l'ANSM

C’est au nom de “non-conformités et de manquements importants” que l’ANSM vient d’envoyer à la société Prodene Klint une injonction de mise en conformité portant sur son établissement d’Alby-sur-Chéran. En cause : plusieurs écarts relatifs au respect des exigences de la norme ISO 22716 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication.

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Cette injonction, en date du 8 novembre 2018, fait suite à une inspection de l’ANSM effectuée dans les locaux de cette société du 26 au 28 juin 2018.

Les faits reprochés

• L’absence de contrôles à réception et de maîtrise des statuts des matières premières et des articles de conditionnement, conformément au chapitre 6 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication.
• Certaines matières premières libérées à partir du bulletin d’analyse sans contrôle physico-chimique et/ou microbiologique, ce qui est insuffisant au regard des chapitres 6 et 9 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication.
• La gestion de la documentation qualité insuffisante, notamment en ce qui concerne le traitement des produits hors spécification, conformément au chapitre 7 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication.
• L’absence de contrats pour l’ensemble des donneurs d’ordre et des sous-traitants conformément au chapitre 17 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication.

L’injonction

L’ANSM enjoint la société Prodene Klint de :
• mettre en œuvre les contrôles à réception permettant d’identifier les matières premières et les articles de conditionnement ainsi que la gestion des statuts de ces produits, dans un délai de 3 mois ;
• mettre en œuvre des contrôles appropriés pour ...