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15 mai 2010ANSM

Sécurité des cosmétiques pour bébés : les recommandations de l'Afssaps Ajouter à mon portfolio
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C’est le deuxième volet de la réponse de l’Afssaps (l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en charge du contrôle et de la sécurité des cosmétiques) au débat lancé en 2008 par le C2DS (Comité pour le développement durable en santé) sur l’innocuité des produits pour bébés. L’Agence publie aujourd’hui un rapport complet sur l’évaluation de la sécurité des cosmétiques destinés aux enfants de moins de 3 ans, assorti de recommandations.

Temps de lecture : ~ 5 minutes

 15 mai 2010
Automne 2008 : le C2DS, groupe de médecins, chimistes, cancérologues, directeurs d'établissements de santé et de maternités, accusait les mallettes offertes à la naissance aux jeunes mamans de représenter un véritable "cocktail toxique" contenant des produits de l'innocuité desquels on pouvait douter.
Suite à cette polémique, l’ Afssaps avait d’abord entrepris une vaste opération de contrôle des produits disponibles sur le marché, qui s’était soldée, le 27 octobre dernier, par un bilan "globalement satisfaisant" .

Parallèlement, l’Agence avait mis en place un groupe de travail chargé d'élaborer des recommandations destinées aux industriels pour garantir l'innocuité de leurs produits. Après une consultation publique ces derniers mois, celles-ci ont été approuvées par la commission de cosmétologie du 11 mars 2010 et sont aujourd’hui publiées dans leur forme définitive.

Le texte rappelle d’abord les facteurs à prendre en compte pour garantir l’innocuité des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de 3 ans, liés :
• aux caractéristiques des enfants âgés de 0 à 3 ans dont le rapport surface/masse corporelle est plus important que celui de l’adulte et dont l’immaturité fonctionnelle des différents systèmes métaboliques peut aller jusqu’à l’âge de 2 ans,
• à certaines conditions d’exposition spécifique, en particulier au niveau de la zone du siège très exposée,
• à certaines catégories de produits, en particulier ceux "sans rinçage" susceptibles d’être appliqués plusieurs fois par jour sans limitation de durée dans le temps.

La consultation publique a permis de préciser le projet de recommandations, pour les produits rincés. Un facteur de rétention après rinçage (quantité de produit restant sur la peau après le rinçage) de 10 % a été retenu pour le calcul des marges de sécurité de ces produits, lorsque le fabricant n’a pas mesuré l’efficacité réelle du rinçage.

Pour le reste, les recommandations sont établies selon deux axes principaux.

Lors de la formulation, l’Afssaps recommande :
• d’utiliser pour un même produit le plus faible nombre d’ingrédients différents et de choisir ceux pour lesquels le profil toxicologique est parfaitement connu et dont le recul d’utilisation permet d’assurer la sécurité,
• de décliner les données toxicologiques nécessaires en fonction des facteurs de risque identifiés (zone d’application [siège] et/ou la catégorie de produits [rinçés / non rinçés]), afin de disposer de l’ensemble des données toxicologiques nécessaires et suffisantes pour justifier de la maîtrise de ces risques.

En ce qui concerne l’évaluation des produits finis, l’Afssaps recommande :
• de porter une attention particulière à la sécurité des conditionnements primaires et aux systèmes d’ouverture/fermeture des produits ainsi qu’à la qualité physico-chimique et microbiologique.
• de réaliser des tests cliniques chez l’homme adulte afin de confirmer la tolérance et l’acceptabilité cutanée du produit fini, dans un objectif d’extrapolation des résultats à la population des enfants de moins de 3 ans.

Enfin, les enfants prématurés (enfants nés avant 37 semaines d’aménorrhée) ont fait l’objet d’une attention particulière. Considérant la perméabilité cutanée et l’immaturité métabolique de ces enfants, l’Agence recommande de ne pas utiliser de produits cosmétiques lorsque le prématuré se trouve en service de néonatalogie.
Ces recommandations vont donc être complétées par une réflexion approfondie avec les professionnels de santé des services de néonatalogie, sur les soins d’hygiène corporelle donnés aux enfants prématurés (6 à 7% des naissances) en vue de définir avec eux les critères de qualité et de sécurité attendus des produits qui sont destinés à cette population particulièrement vulnérable.

Pour aller plus loin, voir aussi
• Le rapport d’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans
• Les recommandations relatives aux caractéristiques spécifiques à prendre en compte pour évaluer l’innocuité des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans


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