lundi 14 décembre 2009Ils font les cosmétiques

Catherine Desmares : l'évaluation des cosmétiques à l'Afssaps

Catherine Desmares se félicite de l?adoption du nouveau Règlement européen, qui va renforcer la sécurité du consommateur et faciliter la surveillance du marché.

Elle est brune, dynamique, directe. Elle est Directrice de l’évaluation de la publicité, des produits cosmétiques et biocides à l’Afssaps, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Un titre bien long… pour une liste de responsabilités qui ne l’est pas moins ! "Parlez-nous de vous", avons-nous demandé à Catherine Desmares. "Je vais plutôt pour parler de l’Afssaps !" nous a-t-elle répondu…

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" Parler de moi ? Pour quoi faire ? C’est ce que fait l’Afssaps qui est important ! ", annonce d’entrée Catherine Desmares. On est d’accord, évidemment, mais tout de même, c’est bien elle, au moins en partie, et ses équipes, qui participent à l’action de l’Agence.

D’elle, elle ne dira toutefois que peu de choses, quelques dates de son CV, quelques étapes de son parcours. Pharmacienne de formation, inspectrice générale de santé publique, elle travaille au ministère de la santé pendant 10 ans, participe à la création de l’Agence du Médicament en 93, puis à celle de l’Afssaps en 99, jusqu’à prendre la charge d’une nouvelle direction créée en 2004, dont elle assume toujours la responsabilité aujourd’hui…

Sur l’Afssaps, en revanche, elle est intarissable ! Et sait se faire sur ce chapitre exhaustive, précise et des plus didactiques. Car c’est bien l’Agence qu’elle veut mettre en avant, son rôle, son poids, son action dans le domaine cosmétique, son influence au niveau européen : en un mot, son importance… souvent méconnue.
Message reçu.
Parlons donc de l’Afssaps, acteur s’il en est du monde cosmétique. En quelques questions auxquelles Catherine Desmares nous a apporté ses réponses.

L’Observatoire des Cosmétiques : L’Afssaps, c’est quoi ?
Catherine Desmares : L’ Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un Établissement public national à caractère administratif, sous la tutelle du ministère chargé de la santé.
C’est l’autorité de sécurité sanitaire unique pour assurer la protection de la santé publique dans le domaine des produits de santé.

Sa mission consiste à assurer la sécurité sanitaire de ces produits, à évaluer les bénéfices et les risques liés à leurs utilisation, afin de garantir leur sécurité d’emploi, leur qualité et leur bon usage.
L’Afssaps est ainsi une autorité sanitaire déléguée exerçant pour le compte de l’État des missions de police sanitaire

Les produits relevant de la compétence de l’Afssaps incluent d’une part des produits à finalité sanitaire (médicaments et leurs matières premières, produits biologiques d’origine humaine comme les produits de thérapie cellulaires ou les produits sanguins labiles, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro…), et d’autre part des produits cosmétiques et de tatouage.

Ma Direction participe également à l’évaluation de certains produits biocides, c’est-à-dire les produits destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs des organismes nuisibles (comme peut l’être une bactérie ou un moustique) par action chimique ou biologique.

Notre activité inclut également le contrôle des publicités en faveur du médicament et des produits ou objets présentés comme bénéfiques à la santé… entre autres missions !

L’ODC : L’Afssaps, ça sert à quoi ?
CD : L’Afssaps a plusieurs métiers : l’évaluation, le contrôle, l’inspection… et c’est la complémentarité de ces métiers qui lui permet d’assurer sa mission.

Pour l’ensemble des produits de santé, l’Agence exerce de façon régulière une surveillance du marché pour détecter, analyser, prévenir et gérer les risques éventuellement liés à leur utilisation.
C’est dans ce cadre que l’Afssaps assure le recueil et l’analyse des défauts de qualité ou des événements indésirables grâce aux systèmes de vigilance. La France, via l’Afssaps, a été ainsi le premier pays européen à mettre en place un système de Cosmétovigilance .

L’Agence s’assure également du respect de la réglementation en exerçant des contrôles de produit dans ses propres laboratoires ou des missions d’inspection des sites de production ou autres opérateurs industriels.

Elle a enfin un rôle d’information vis-à-vis du public et des professionnels de santé, via la diffusion de messages, recommandations et autres publications.

L’ODC : Quels sont les pouvoirs de l’Afssaps ?
CD : L’Agence, qui rend 80 000 décisions par an, est dotée de prérogatives très importantes. Elle est en particulier habilitée à prendre des décisions de police sanitaire, pouvant consister en des restrictions, suspensions ou des interdictions portant sur un produit ou une catégorie de produits, éventuellement assorties de mesures de retrait du marché, de destructions de lots, voire de retrait d’autorisation d’activité ou autres mesures de police administrative et sanitaire, en cas de danger, de suspicion de danger, ou de manquements graves à la réglementation en vigueur.

L’ODC : Comment l’Afssaps décide-t-elle d’agir sur telle ou telle thématique ?
CD : L’Afssaps peut agir sur saisine ministérielle (comme c’est le cas en ce moment pour les perturbateurs endocriniens ou les nanomatériaux…), dans le cadre de sa participation aux travaux européens, ou s’autosaisir quand un sujet lui paraît mériter son attention.

L’ODC : Comment l’Afssaps "gère-t-elle" les cosmétiques ?
CD : Au sein des produits de santé, les cosmétiques occupent une place tout à fait spécifique.

À l’inverse des médicaments, très surveillés et très encadrés « a priori » et qui ne peuvent être mis sur le marché sans une autorisation préalable accordée après une évaluation approfondie, à la différence des dispositifs médicaux soumis au marquage CE (qui ne peut être apposé que si le produit est conforme à des exigences essentielles de sécurité et de santé explicitées dans des normes européennes), les cosmétiques, eux, ne sont soumis à aucune procédure d’évaluation par les autorités sanitaires avant d’être mis sur le marché.

Pas d’AMM, pas de marquage CE, peu de normes harmonisées… mais le fabricant de cosmétiques est tenu de satisfaire aux exigences définies par la réglementation, en l’occurrence la "Directive cosmétiques". Cela comprend, par exemple, l’obligation de respecter les règles relatives à la composition des produits cosmétiques, la nécessité de procéder à l’évaluation de la sécurité humaine pour tout produit cosmétique préalablement à sa mise sur le marché, le respect des règles d’étiquetage….
Ce n’est qu’ensuite, a posteriori, une fois que le produit est en vente et déjà utilisé par les consommateurs, que les contrôles de marché de l’Afssaps peuvent intervenir.

À ce propos, je me félicite de l’adoption du nouveau Règlement européen , qui va renforcer la sécurité du consommateur et faciliter la surveillance du marché. En effet, des obligations nouvelles sont posées notamment en termes d’identification d’une personne responsable unique (le fabricant, l’importateur ou leur mandataire, ou encore le distributeur…), de Cosmétovigilance, de contenu du dossier cosmétique, de bonnes pratiques de fabrication.
Une plus grande lisibilité des obligations de la personne responsable, des définitions plus précises, un encadrement des activités de surveillance du marché devraient contribuer à harmoniser le contrôle du marché européen des produits cosmétiques et faciliter le respect des exigences attendues.

L’ODC : Comment l’Afssaps assure-t-elle la sécurité des consommateurs dans le domaine cosmétique ?
CD : Son rôle de surveillance et de contrôle du marché, exercé en collaboration étroite avec la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes) comme par exemple lors de la récente enquête sur les cosmétiques "sans conservateur", est primordial.
Indépendamment des échanges ponctuels, des programmes annuels conjoints de surveillance du marché sont définis entre les deux institutions au vu de l’actualité sanitaire ou réglementaire.

Mais l’activité de l’Afssaps dans le secteur cosmétique ne s’arrête pas là.
L’Agence exerce aussi une veille sur les nouvelles données toxicologiques impliquant des ingrédients utilisés en cosmétique de façon à les expertiser. Couplée au système de Cosmétovigilance , cette surveillance permet de cibler des ingrédients "à risques", d’évaluer leur sécurité dans le cadre d’une utilisation cosmétique, ce qui peut conduire à motiver des décisions de restrictions, voire d’interdictions de produits renfermant ces ingrédients.
Ces mesures, prises au niveau national, doivent être reprises au niveau communautaire. C’est ainsi sur la base du travail de l’Afssaps que l’Europe a fait évoluer à son tour la réglementation en interdisant la vitamine K1 ou encore le diéthylène glycol en cosmétique.

Ce n’est d’ailleurs pas la seule preuve de l’influence européenne de l’Agence française : ainsi le système de Cosmétovigilance va être étendu à toute l’Europe par le prochain Règlement et l’échange d’informations concernant les effets indésirables graves liés à l’utilisation des cosmétiques va être généralisé entre les États-membres.

L’ODC : Les modalités d’intervention de l’Afssaps a posteriori de la mise sur le marché et liées au cadre réglementaire pourrait faire penser que les agents de l’Afssaps n’ont qu’un pouvoir de sanction. L’Afssaps est-elle uniquement répressive ?
CD : Je ne nie pas l’importance de cet aspect de ma mission, mais j’en souligne un autre, ce que j’appelle une démarche "proactive".
Il s’agit là de définir des outils méthodologiques à destination des fabricants pour favoriser les marges de progrès dans l’évaluation des ingrédients et des produits cosmétiques, ou encore d’élaborer des recommandations pour la formulation ou la fabrication des produits.
On peut citer ici les recommandations élaborées par l’Agence pour les produits solaires , qui ont été reprises au niveau européen en 2006, et sont devenues la règle commune.

L’ODC : La critique est sous-jacente et reparaît à intervalle régulier. Certains reprochent ainsi à l’Agence de trop souvent ou trop ménager les entreprises cosmétiques, ou de ne pas se montrer assez ferme dans ses recommandations sur certains ingrédients suspectés de toxicité… L’Afssaps ne se montre-t-elle pas parfois un peu "frileuse" ?
CD : On travaille et on avance. Il faut se garder de tout angélisme mais également de toute diabolisation systématique de l’industrie. Nous travaillons à objectiver au mieux la sécurité, tout en restant pragmatiques. Cette démarche, à mon sens, est gage de confiance pour les consommateurs et pour les industriels dans les produits cosmétiques.

Concernant le risque allergique par exemple lié à un ingrédient non substituable dans l’immédiat, des travaux sont développés sur la prévention, par une meilleure information du consommateur via par exemple l’étiquetage tout en incitant les fabricants à réduire les concentrations et à rechercher des produits de substitution. C’est le cas des travaux conduits au niveau communautaire auxquels nous participons pour les teintures capillaires.

Quand nous avons des éléments suffisants étayant un risque important par exemple via le système de Cosmétovigilance, nous prenons les mesures adaptées qui s’imposent pour prévenir ce risque.

Concernant les risques de toxicité, les questions sont évidemment plus complexes, particulièrement pour les risques de toxicité à long terme. Elles nécessitent des approches nouvelles prenant en compte les notions d’exposition globale et les multi-expositions (comme dans le cas des perturbateurs endocriniens), voire des méthodes nouvelles d’évaluation toxicologique. Une évaluation pertinente demande dans ce cas des outils spécifiques, parfois transversaux entre institutions sanitaires. Il s’agit là de chantiers lourds, notamment dans le cas de nouvelles innovations technologiques comme les nanomatériaux…

Dans tous les cas, nous tentons d’optimiser les moyens dont nous disposons et nos modalités d’action dans un contexte restreint, il faut le dire, par les impératifs de l’économie budgétaire publique.

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