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3 octobre 2013La règlementation cosmétique

Allégations : les lignes directrices Ajouter à mon portfolio
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Lignes directrices Critères Communs

On en connaissait les grandes lignes : les voici officielles et directrices. En parallèle du Règlement 655/2013 sur les Critères Communs qui dirigent l’utilisation des allégations cosmétiques, la Commission européenne a publié un guide pour leur mise en œuvre. Avec exemples et précisions de quelques termes à l’appui.

Temps de lecture : ~ 26 minutes

Lignes directrices du Règlement n°655/2013

L’objet de ce document est de fournir un guide pour l’application du Règlement n°655/2013 de la Commission européenne établissant des Critères Communs auxquels les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent répondre pour être utilisées.

Sur la base de l’Article 20 du Règlement n°1223/2009 sur les produits cosmétiques (RPC), le Règlement n°655/2013 a établi des Critères Communs harmonisés en vue d’évaluer si l’emploi d’une allégation est justifié, ou non.

L’Article 20 du RPC s’applique aux produits qui entrent dans la définition d’un produit cosmétique selon l’Article 2 du RPC1. Les Critères Communs sont applicables seulement quand il est établi que le produit en question est bien un produit cosmétique. Il est de la compétence des autorités compétentes et des tribunaux de chaque pays de décider au cas par cas quel cadre légal s’applique.

Afin de garantir l’harmonisation sur l’ensemble du marché unique en ce qui concerne la qualification des produits, plusieurs lignes directrices ont été fournies par la Commission européenne sur la délimitation entre les produits cosmétiques et les autres catégories de produits (entre les cosmétiques et les médicaments2, entre les cosmétiques et les produits biocides 3 et entre les cosmétiques et les autres produits 4) en vue de déterminer si le produit entre dans la définition donnée dans l’Article 2. En particulier, la présentation des produits5 (à travers tous les moyens de communication) et l’objectif visé par le fabricant doivent assurer que le produit cosmétique entre bien dans la définition telle qu’énoncée à l’Article 2 du RPC.

La Commission a adopté des recommandations sur l’efficacité des produits solaires et leurs allégations6 qui sont basées sur les mêmes principes que ceux présentés dans le Règlement n°655/2013.

Selon l’Article 5 du RPC, la Personne Responsable doit s’assurer de la conformité avec l’Article 20 du RPC et avec les Critères Communs définis dans le Règlement n°655/2013.

Selon l’Article 6(1) du RPC, les distributeurs aussi ont le devoir d’agir avec la diligence requise dans le cadre de leurs activités. Les distributeurs doivent transcrire toute allégation fournie par la Personne Responsable d’une manière telle qu’elle en conserve l’essence ; sinon, au regard de l’Article 4(6) du RPC, ils deviennent la Personne Responsable. Dans cette optique, une coopération étroite entre la Personne Responsable et le distributeur doit être encouragée.

Bien qu’assurant que les mêmes principes sont respectés à travers l’ensemble de l’Union européenne, les Critères Communs n’ont pas pour but de définir et d’imposer les termes qui peuvent être utilisés pour les allégations des produits cosmétiques. Néanmoins, la Personne Responsable a pour devoir de s’assurer que les termes du message communiqué sont en conformité avec les Critères Communs et sont cohérents avec la documentation en sa possession pour soutenir l’allégation. Si une entreprise modifie une allégation au point que la fonction première du produit notifié est modifiée7, le produit doit alors être considéré comme un produit différent.

Selon l’Article 22 du RPC, les autorités compétentes des États membres doivent vérifier la conformité avec le Règlement n°655/2013 par le biais de contrôles des produits cosmétiques mis sur le marché, ce qui comprend l’édéquation et la pertinence des preuves apportées pour justifier l’emploi des allégations. Une approche commune au niveau de l’Union facilitera la coopération administrative entre les autorités compétentes des États membres et empêchera des distorsions sur le marché intérieur.

Dans des cas particuliers, lorsque les Critères Communs seraient insuffisants pour assurer un cadre adéquat pour la protection des consommateurs et des professionnels contre des revendications trompeuses, des critères communs supplémentaires pour des types spécifiques de revendications pourront être élaborés.

L’Annexe I de ces lignes directrices fournit une description détaillée des Critères Communs établis par le Règlement n°655/2013, incluant, à titre d’illustration, des exemples non exhaustifs de revendications.

L’Annexe II de ces lignes directrices donne des indications pour les bonnes pratiques liées spécifiquement au type de preuve utilisé pour soutenir les revendications cosmétiques.

1 Selon l’Article 2 du RPC, un produit cosmétique est “toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles”.

2 Lignes directrices sur la démarcation entre la Directive 76/768/CEE sur les cosmétiques et la Directive 2001/83/CE sur les produits médicaux, selon l’accord entre les services de la Commission et les autorités compétentes des États membres.

3 Lignes directrices des services de la Commission et des autorités compétentes des États membres sur la délimitation entre la Directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché de produits biocides et la Directive 76/768/CEE sur les produits cosmétiques, Version 2002/2003, révision 1 du 24 mai 2004.

4 Manuel sur le champ d’application de la Directive 76/768/CEE sur les produits cosmétiques, (Art 1(1) de la Directive) Version 5.0, juin 2009.

5 Voir aussi la Directive 87/357/CEE sur les produits qui, n’ayant pas l’apparence de ce qu’ils sont, compromettent la santé ou la sécurité des consommateurs.

6 Recommandation 2006/647/CE de la Commission, en date du 22 septembre 2006.

7 Notifié selon l’Article 13(1) du règlement 1223/2009.

Annexe I

Critères Communs auxquels les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent répondre pour être utilisées

Selon le Règlement n°655/2013, les allégations sur les produits cosmétiques doivent être conformes aux Critères Communs ci-dessous :
1. Conformité avec la législation
2. Véracité
3. Éléments probants
4. Sincérité
5. Équité
6. Choix en connaissance de cause

Critère Description Exemples*
Conformité avec la législation Les allégations indiquant que le produit a été autorisé ou approuvé par une autorité compétente dans l’Union ne sont pas autorisées, puisqu’un produit cosmétique est autorisé sur le marché de l’Union sans l’approbation d’aucune autorité gouvernementale. De même, aucun marquage CE ne doit être appliqué sur les produits cosmétiques, car cela pourrait faire penser au consommateur qu’ils relèvent d’un régime différent du Règlement Cosmétiques. L’allégation “Ce produit est conforme aux exigences de la réglementation européenne sur les cosmétiques” n’est pas autorisée, puisque tous les produits présents sur le marché doivent être conformes.
L’acceptabilité d’une allégation doit être fondée sur l’image qu’elle donne du produit cosmétique à l’utilisateur final moyen, qui est normalement informé et raisonnablement attentif et avisé, compte tenu des facteurs sociaux,culturels et linguistiques propres au marché concerné.
Les allégations qui laissent entendre qu’un produit procure un bénéfice particulier alors que, ce faisant, il satisfait simplement aux prescriptions minimales de la législation ne sont pas autorisées. L’allégation “Ce produit ne contient pas d’hydroquinone” n’est pas autorisée, car l’hydroquinone est interdite pour cette utilisation par la législation européenne sur les cosmétiques.
Véracité Ni la présentation générale du produit cosmétique ni les allégations pour ce produit ne doivent être basées sur des informations fausses ou non pertinentes. L’affirmation “Sans silicone” ne doit pas être présente si le produit contient des silicones.
L’affirmation “Hydratation 48 heures” n’est pas autorisée si l’ensemble des preuves montre seulement une période d’hydratation plus courte.
Les allégations ne peuvent mentionner la présence dans le produit d’un ingrédient qui ne s’y trouve pas. Pour être honnêtes, les produits qui revendiquent explicitement ou implicitement qu’ils contiennent du miel doivent réellement en contenir, et pas seulement un parfum miel.
Les allégations faisant référence aux propriétés d’un ingrédient donné ne peuvent laisser entendre que le produit fini possède les mêmes propriétés lorsque ce n’est pas le cas. L’allégation “Contient de l’aloe vera hydratant”, ou la mise en évidence d’aloe vera sont à proscrire si le produit lui-même n’a pas d’effet hydratant.
Les communications à caractère commercial ne peuvent laisser entendre que les opinions exprimées sont des allégations vérifiées à moins que ces opinions rendent compte de faits vérifiables.
Éléments probants Les allégations relatives aux produits cosmétiques, qu’elles soient explicites ou implicites, doivent être fondées sur des éléments probants adéquats et vérifiables, quel que soit leur type (voir l’Annexe II) ; il peut s’agir, le cas échéant, d’évaluations d’experts. Les ordinateurs sont maintenant en mesure d’analyser et de quantifier la coloration de la peau et l’iniformité du teint ; cela peut aussi être fait par des observateurs entraînés utilisant une échelle graduée.
La Personne Responsable :
• définit la méthodologie adéquate et suffisante qui doit être utilisée pour la justification de l’allégation. L’adéquation et la pertinence peuvent être évaluée par les autorités dans le cadre de leurs activités de surveillance du marché ;
• définit les preuves adéquates. Ces preuves peuvent être de différentes natures et formes et doivent être, quand c’est nécessaire, justifiée dans le dossier d’informations sur le produit ;
• doit conserver les preuves scientifiques appropriées et adéquates qui valident l’allégation faite, qu’elle soit explicite ou sous-entendue, avec le support adéquat ;
• peut consulter un expert qui apportera le support approprié ;
• doit s’assurer que les preuves apportées seront encore applicables si la formulation du produit change.
La présentation de résultats d’études in vitro ou in silico ne doit pas laisser suggérer un résultat in vivo.
Les éléments étayant une allégation doivent tenir compte des pratiques les plus récentes (voir l’Annexe II sur les bonnes pratiques).
Lorsque les allégations sont étayées par des études, celles-ci doivent concerner le produit et le bénéfice allégué, doivent avoir été réalisées selon des méthodes correctement conçues et suivies (valables, fiables et reproductibles) et doivent être conformes à l’éthique.
Le niveau de preuve ou de justification doit correspondre au type d’allégation, notamment lorsque la sécurité de l’utilisateur peut être compromise si l’allégation n’est pas justifiée (ex : allégations concernant la protection solaire).
Les mentions clairement exagérées qui ne doivent pas être prises au pied de la lettre par l’utilisateur final moyen (hyperboles) et les mentions abstraites ne doivent pas être étayées. L’allégation “Ce parfum vous donne des ailes” est hyperbolique, puisque personne ne la prendrait au pied de la lettre, et n’attendrait se voir pousser des ailes.
Une allégation attribuant (explicitement ou implicitement) au produit fini les propriétés d’un de ses ingrédients doit être étayée par des éléments probants adéquats et vérifiables, tels que des données attestant une concentration efficace de l’ingrédient dans le produit.
L’acceptabilité d’une allégation doit être fondée sur le poids de la preuve des éléments probants issus de l’ensemble des études, données et informations disponibles en fonction de la nature de l’allégation et des connaissances générales qu’en ont les utilisateurs finaux.
Sincérité Les effets allégués d’un produit ne peuvent aller au-delà des effets démontrés par les éléments probants disponibles. L’allégation “Un million d’utilisateurs préfèrent ce produit” ne doit pas être autorisée si elle est basée uniquement sur des ventes d’un million d’unités.
Les allégations sur l’efficacité ne doivent pas être basées sur des images “avant/après” manipulées électroniquement si ce qui est présenté est trompeur sur la performance du produit.
Les allégations ne peuvent attribuer au produit concerné des caractéristiques particulières (c’est-à-dire uniques) si des produits similaires possèdent les mêmes caractéristiques. Les allégations sur l’amélioration des propriétés d’une nouvelle formulation doivent refléter l’amélioration réelle et ne doivent pas être exagérées.
Les parfums contiennent généralement une quantité d’alcool telle que l’utilisation de conservateurs additionnels n’est pas nécessaire. Dans ce cas, il serait malhonnête de mettre l’accent dans la publicité sur le fait qu’un certain parfum ne contient aucun conservateur.
Si l’action d’un produit est subordonnée au respect de conditions particulières (s’il doit être utilisé en association avec d’autres produits, par exemple), cette information doit être clairement indiquée. Si la performance alléguée pour un shampooing est basée sur l’usage combiné de ce shampooing avec un après-shampoing, cela doit être précisé.
Équité Les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent être objectives et ne peuvent dénigrer ni la concurrence ni des ingrédients utilisés de manière légale. Une allégation du type “Contrairement au produit X, ce produit ne contient pas l’ingrédient Y, connu pour être irritant” est à proscrire.
Bien toléré, car il ne contient pas d’huiles minérales” est une affirmation non loyale vis-à-vis d’autres produits qui sont tout aussi bien tolérés.
Peu allergisant car sans conservateurs” est non loyal, puisque cela sous-entend que tous les conservateurs sont allergènes.
Les allégations relatives aux produits cosmétiques ne doivent pas créer de confusion avec le produit d’un concurrent. Comparer l’efficacité contre l’humidité d’un antitranspirant avec celle d’un déodorant n’est pas loyal, car ce sont deux produits différents avec des fonctions différentes.
Choix en connaissance de cause Les allégations doivent être claires et compréhensibles pour l’utilisateur final moyen.
Les allégations font partie intégrante des produits et doivent contenir des informations qui permettent à l’utilisateur final moyen de choisir en connaissance de cause.
Les communications à caractère commercial doivent tenir compte de la capacité du public cible de les comprendre [population des États membres concernés, catégories données de personnes (utilisateurs finaux d’un âge ou d’unsexe donné)]. Les communications à caractère commercial doivent être claires, précises, pertinentes et compréhensibles pour le public cible. Si le produit vise les professionnels, il peut être approprié d’utiliser un langage technique.
*Exemples d’allégations (non exhaustifs, et à titre d’illustration seulement).

Annexe II

Bonnes pratiques pour les preuves justifiant une allégation

Différents types de preuves peuvent être utilisés pour étayer une allégation. Il est habituel, pour étayer une allégation, d’utiliser soit des études expérimentales, soit des tests d’avis de consommateurs et/ou des informations publiées, ou encore, en fait, une combinaison de tous ces moyens.
L’objectif de cette Annexe est de définir les bonnes pratiques concernant spécifiquement le type de moyen mis en œuvre.

Bonnes pratiques concernant les études expérimentales

Les études expérimentales comprennent (mais ce n’est pas limitif) des études in-silico, in-vitro, ex-vivo, avec des méthodes instrumentales ou biochimiques, des études menées sur des volontaires, l’évaluation d’investigations, des évaluations sensorielles, etc. Divers types d’études expérimentales peuvent être utilisés pour fournir des données sur les performances des produits cosmétiques. Il est utile de prendre en compte les lignes directrices appropriées existantes, c’est-à-dire celles qui touchent aux techniques instrumentales techniques, d’autres lignes directrices européennes ou internationales ou les normes (CEN, ISO, etc.).

De telles études doivent faire appel à des méthodes fiables et reproductibles. Les études doivent suivre une méthodologie scientifiquement valide, bien conçue, selon les bonnes pratiques. Les critères utilisés pour l’évaluation de la performance du produit doivent définis avec précision et choisis en fonction de l’objectif du test.

L’aspect expérimental des études impose de s’appuyer sur la connaissance des principes statistiques dans la conception et l’analyse des études, en termes de nombre de sujets, échantillonnage, etc. Cela est nécessaire pour garantir que les conclusions données par ces études sont scientifiquement et statistiquement valides.

Un protocole d’étude doit être établi et validé afin d’assurer que l’étude est conduite et surveillée de façon appropriée, assurant ainsi sa qualité. Quel que soit le type d’études, il est important que la personne qui conduit l’étude :
• ait les qualifications appropriées,
• ait suffisamment d’expérience dans le domaine de l’étude proposée,
• ait un haut niveau d’éthique et d’intégrité professionnelle.

Les installations d’essais doit disposer d’un système d’assurance qualité, comprenant des procédures opérationnelles standardisées.

Un système de surveillance doit être mis en place pour chaque étude afin de s’assurer que le protocole et les procédures opérationnelles sont correctement suivis.

Le traitement des données et l’interprétation des résultats doivent être loyaux et ne doivent pas aller au-delà de la signification du test. L’enregistrement des données, leur mise en forme et leur représentation sous forme de tableau ou de graphique doivent être transparents ou clairement expliqués, s’ils sont compliqués. Le test ne doit pas être utilisé pour lui faire dire plus que le(s) effet(s) mesuré(s). Une analyse statistique appropriée des données doit être menée.

Les tests ex-vivo/in-vitro doivent être menés dans des conditions normalisées et leurs protocoles doivent s’appuyer sur des méthodes publiées et/ou validées en interne. Des descriptions claires de la méthodologie seront documentées, de même que l’analyse statistique des données. Ces tests doivent être menés dans un environnement contrôlé. Pour servir de preuve, de tels tests doivent vérifier une action prévue ou être représentatifs d’un effet in-vivo, mais les études sur l’homme doivent valider ces effets prévus.

Les études menées sur des volontaires doivent suivre des principes éthiques1>/sup>, et les produits testés doivent avoir été évalués comme sûrs. Les études sur l’homme doivent être conduites sur la population-cible si nécessaire, et définies selon de stricts critères inclusion/exclusion.

Les produits doivent porter les allégations qui se rapportent à la nature de l’étude expérimentale. Les attentes du consommateur envers ces revendications peuvent varier, notamment selon la présentation de la revendication et son contexte particulier. Cependant, en tout état de cause, les consommateurs s’attendent à ce que ces revendications soient faites uniquement quand les effets attendus sont favorables.

La revendication “Tolérance testée” signifie que le produit a passé des tests sous la surveillance d’un professionnel scientifiquement qualifié, tests prévus pour étudier la tolérance sur un groupe-cible, et que les résultats de ces tests montrent que le produit a été bien toléré par ce groupe.

La revendication “Testé sous contrôle médical” indique que le produit a passé des tests  sous la surveillance d’un professionnel médicalement qualifié, comme un médecin ou un dentiste. Selon la façon dont l’allégation est présentée, elle peut, par exemple, faire état d’une efficacité particulière du produit ou de la tolérance de la peau.

La revendication “Testé dermatologiquement” implique que le produit a été testé sur l’homme sous la surveillance d’un dermatologue. Selon la façon dont la revendication est présentée, elle peut se référer à une efficacité particulière ou à la tolérance du produit. Des études sur la façon dont les consommateurs les perçoivent ne peuvent étayer de telles revendications2. La même logique s’applique à toute revendication qui ferait référence à toute autre discipline médicale.

La revendication “Testé cliniquement” se rapporte à l’expertise, au mode opératoire ou aux conditions selon lesquels les tests ont été menés. “Testé cliniquement” signifie que le produit a été essayé sur l’homme sous la supervision d’un professionnel médical qualifié ou de tout autre professionnel scientifiquement qualifié selon un protocole clinique ou dans un contexte clinique.

Un rapport doit être préparé qui inclut une identification claire du produit, permettant d’établir un lien avec le produit disponible sur le marché. Ce rapport doit aussi inclure les objectifs de l’étude, la durée du test et son protocole, la présentation des résultats et leur interprétation, les statistiques et la signature de la personne en charge de l’étude.

1 Par exemple, les principes édictés dans la Déclaration d’Helsinki, adoptée par la 18e World Medical Assembly, à Helsinki, Finlande, 1964, et ses amendements ultérieurs, ou des exigences nationales.

2 L’utilisation de l’allégation “Testé dermatologiquement” pour les produits cosmétiques a été évaluée par la Cour Européenne de Justice, dans le cas C-99/01. Dans sa décision, la Cour a exprimé que l’attente du consommateur moyen par rapport à une telle allégation est que le produit a subi des tests destinés à étudier les effets sur la peau et que les résultats de ces essais étaient positifs et montraient que le produit est bien toléré.

Bonnes pratiques concernant les tests de perception des consommateurs

Ces tests évaluent la perception par les consommateurs de l’efficacité d’un produit et des propriétés cosmétiques basée sur des paramètres qu’ils peuvent observer ou ressentir.

L’aspect expérimental des études s’appuie sur la connaissance et la bonne utilisation des principes statistiques lors de la conception et de l’analyse de l’étude, en termes de nombre de sujets, échantillonnage, etc. Cela est nécessaire pour assurer que l’étude aboutit à des conclusions scientifiquement valables.

Un protocole d’étude doit être établi et validé afin d’assurer que l’étude est conduite et surveillée de façon appropriée, assurant ainsi sa qualité.

Les études conduites sur des consommateurs doivent suivre des principes éthiques et les produits testés doivent avoir été évalués comme sûrs. Les études sur l’homme doivent être conduites sur un échantillon représentatif de la population-cible si nécessaire, défini selon de stricts critères inclusion/exclusion, incluant une définition claire des critères socio-démographiques.

Un point critique de la validité des tests consommateurs est la façon dont les questions sont posées. Questions et réponses proposées doivent être suffisamment claires pour être comprises sans équivoque par les participants. L’échelle des réponses doit être équilibrée (c’est-à-dire un même nombre de réponses positives et négatives – une échelle de notation par mots, par nombre ou analogie visuelle peut être utilisée) et ne pas pouvoir influencer la réponse.

Une attention particulière doit être portée à la façon dont sont rédigées les questions dont les réponses serviront à étayer l’allégation : les revendications doivent être directement confortées par les résultats venant des questions qui s’y rapportent sans qu’il puisse y avoir aucune interprétation discutable.

Le traitement des données et l’interprétation des résultats doivent être loyaux et ne doivent pas aller au-delà de la signification du test. L’enregistrement des données, leur mise en forme et leur représentation sous forme de tableau ou de graphique doivent être transparents ou clairement expliqués, s’ils sont compliqués. Le test ne doit pas être utilisé pour lui faire dire plus que le(s) effet(s) mesuré(s). Une analyse statistique appropriée des données doit être menée.

Un rapport doit être préparé qui inclut une identification claire du produit, permettant d’établir un lien avec le produit disponible sur le marché. Ce rapport doit aussi inclure les objectifs de l’étude, la durée du test et son protocole, la présentation des résultats et leur interprétation, les statistiques et la signature de la personne en charge de l’étude.

Bonnes pratiques concernant l’utilisation des informations publiées

Les informations publiées peuvent inclure des publications scientifiques, des données scientifiques de l’état de l’art et des données du marché.

La référence à des publications scientifiques sur les ingrédients ou des combinaisons d’ingrédients pour appuyer une allégation est acceptable, sous réserve qu’elles soient pertinentes par rapport au produit cosmétique et à la revendication. Une valeur particulière doit être donnée aux articles relus par des pairs avant publication dans la littérature scientifique, où ils sont soumis à l’examen critique de l’ensemble de la communauté scientifique.

Les données du marché (par exemple, la part de marché du produit d’un fabricant dans une catégorie produit spécifique dans un certain pays) peuvent être une source légitime d’information pour appuyer des revendications. Ces données doivent être pertinentes en regard de la revendication et représentatives du marché en question.

Par exemple, la revendication d’être le dentifrice le plus vendu en Europe peut être appuyée par des données de ventes provenant d’une source réputée, telle qu’un cabinet d’études tierce partie.

LW

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