Consultation européenne sur les MCIT et MIT

© L'Observatoire des Cosmétiques

Les Methylchloroisothiazolinone (MCIT) et Methylisothiazolinone (MIT) sont des conservateurs fréquemment employés en cosmétique, dans tous les types de produits. Bien qu'autorisés et limités en concentration dans les formules, ils font régulièrement, surtout lorsque qu'ils sont utilisés en association, l'objet d'alertes sur leur potentiel allergisant. La Commission européenne envisage aujourd'hui de limiter leur utilisation conjointe aux produits à rincer. Une consultation publique est ouverte jusqu'au 8 octobre 2013.

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Texte de la Consultation publique sur les Methylchloroisothiazolinone et Methylisothiazolinonedans le cadre du Règlement (CE) n° 1223/2009

Background

Les Méthylchloroisothiazolinone et Méthylisothiazolinone, associées au chlorure de magnésium et au nitrate de magnésium, sont actuellement réglementées en tant que conservateurs dans le Règlement Cosmétiques dans l’Annexe V, entré 39, autorisant une concentration maximale de 0,0015 % (15 ppm) d’un mélange dans un rapport de 3:1 de 5-chloro-2-méthylisothiazolin-3(2H)-one et de 2-méthylisothiazolin-3(2H)-one. La méthylisothiazolinone seule est autorisée de son côté, à l’entrée 57.
Suite à la soumission d’un dossier totalement actualisé par l’industrie en 2006, le CSSC a adopté une Opinion en 2009, dans lequel il concluait :
"Sur la base des éléments présentés, le CSSC est d’avis que le mélange de 5-chloro-2-méthylisothiazolin-3(2H)-one et de 2-méthylisothiazolin-3(2H)-one dans un rapport de 3:1 n’est la source d’aucun risque pour la santé du consommateur, quand il est utilisé jusqu’à la concentration maximale de 0,0015 % dans les produits à rincer, mis à part son potentiel sensibilisant".
Au vu de cet avis scientifique (CSSC/1238/09), la Commission propose de limiter l'utilisation de ce mélange aux produits à rincer.

Le point des stabilisants de ce mélange a été étudié dans l’avis final du comité scientifique SCCNFP/06/03. Le Comité y affirmait que "en tenant compte que les agents actifs et leur proportion restent inchangés, et que la concentration du système stabilisant dans le produit fini est négligeable, le SCCNFP est d’avis que : remplacer le chlorure de magnésium et le nitrate de magnésium par du sulfate de cuivre ou tout autre ingrédient autorisé pour les cosmétiques comme stabilisant du mélange de  5-chloro-2-méthylisothiazolin-3(2H)-one et de 2-méthylisothiazolin-3(2H)-one ne modifie pas le profil toxicologique de ce mélange".
Interrogé par la Commission afin de clarifier son interprétation du mot "autorisé", le Comité, dans son avis SCCP/0849/04, a répondu que l’expression "ingrédient autorisé pour les cosmétiques" devrait être comprise comme "tout ingrédient qui, d’après la Directive Cosmétiques, est autorisé ou non interdit et peut être utilisé dans les produits cosmétiques, sous réserve que toute substance faisant partie des ingrédients listés dans les Annexes III-VII de la Directive soit utilisée seulement si elle apparaît dans une des annexes citées".
En outre, la conclusion du plus récent avis sur "le mélange de  5-chloro-2-méthylisothiazolin-3(2H)-one et de 2-méthylisothiazolin-3(2H)-one", CSSC/1238/09, reconnaît la sécurité du mélange ci-dessus mentionné, sans faire aucune référence aux stabilisants considérés.

Au vu de l’avis de 2003 (SCCNPF/06/03), compte tenu du fait que les stabilisants ajoutés dans une matière première devraient être traités comme n’importe quelle substance mise dans un produit cosmétique,  nous concluons que toute substance "autorisée et non interdite" par la Directiveet/ou le Règlement Cosmétiques pourrait être utilisée comme stabilisant dans le mélange ici considéré.

Action proposée par la Commission

La Commission envisage d’amender l’Annexe V du Règlement Cosmétiques (CE) n° 1223/2009, pour limiter l’emploi des Methylchloroisothiazolinone et Methylisothiazolinone aux produits à rincer, comme suggéré par le CSSC.
Un délai de six mois après l’entrée en vigueur de ce Règlement devrait être accordé pour la mise sur le marché de produits conformes, et de douze mois, pour le retrait de produits non conformes.

La Commission va donc proposer que les entrées 39 et 57 de l’Annexe V du Règlement Cosmétiques (CE) n° 1223/2009 soient amendées comme suit :
Annexe 5, Entrée n°39, Methylchloroisothiazolinone et Methylisothiazolinone
• Ajout d'une note : La Methylisothiazolinone figure aussi à l’entrée 57. Les deux entrées sont mutuellement exclusives.
• Ajout de la restriction dans les conditions d'utilisation : Produits à rincer

Annexe 5, Entrée n°57, Methylisothiazolinone
• Ajout d'une note : La Methylisothiazolinone figure aussi à l’entrée 39, dans un mélange avec la Methylchloroisothiazolinone. Les deux entrées sont mutuellement exclusives.

Consultation publique

La Direction Générale de la Santé et de la Consommation invite toute partie intéressée à soumettre ses commentaires sur la mesure considérée et son impact potentiel.

En ce qui concerne l’impact économique, les informations/commentaires devraient aborder, entre autres, les points suivants :
• compétitivité, marchés et échanges,
• coûts directs et indirects imposés aux entreprises, y compris les petites et moyennes entreprises,
• innovation et recherche,
• régions, secteurs et travailleurs concernés,
• pays tiers et relations internationales,
• environnement macro-économique.

Toutes les parties intéressées, comprenant :
• les autorités des pays membres,
• les fabricants de produits cosmétiques,
• les producteurs de cette substance,
• l’industrie et les associations de consommateurs concernées,
sont invitées à soumettre leurs commentaires sur la mesure considérée et sur son impact potentiel, par courrier ou par mail au plus tard le 8 octobre 2013.

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