CosmeticOBS - L'Observatoire des Cosmétiques
25 mars 2012Ils font les cosmétiques

Philippe Masson, évaluateur de la sécurité Ajouter à mon portfolio
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Le Règlement Cosmétiques instaure l’obligation d’approfondir le rapport de sécurité du produit. Celui-ci existait déjà dans le cadre de la Directive, mais son contenu va devoir être sérieusement étoffé, tandis que la charge et les méthodes de travail de l’évaluateur de la sécurité vont nettement s’alourdir. D’où la nécessité de redéfinir le rôle de l’évaluateur, dans la perspective de l’application du Règlement au 11 juillet 2013. En voici la perception de Philippe Masson, biologiste toxicologue, PDG d’EVIC France, et de sa collaboratrice Clarisse Bavoux, pharmacien toxicologue, tous deux évaluateurs de la sécurité.

Temps de lecture : ~ 14 minutes

Qui est évaluateur de la sécurité ?

"A priori, c’est une personne réputée compétente dans le domaine toxicologique qui va procéder à  l’évaluation de la sécurité d’emploi des produits cosmétiques mis à la disposition des consommateurs", résume Philippe Masson. Dans le cadre du Règlement, le rapport de sécurité (Annexe I) comprend 2 volets : la "Partie A" regroupant les informations sur la sécurité du produit cosmétique, et la "Partie B" correspondant plus directement à l’évaluation sécuritaire de ces données.
Le tout renvoyant à l’Article 2 de la Directive : "Les produits cosmétiques (…) ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu’ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation (…)". Son rôle est donc de dire : "OK, je donne le feu vert, ou pas", rappelle Philipe Masson.

Il ou elle peut être salarié(e) ou consultant(e) extérieur(e), mais doit être indépendant(e) des circuits de production et de gestion dans l’entreprise. "Les évaluateurs externes pourraient être considérés comme plus crédibles, or ce n’est pas forcément vrai, car cela dépend de la qualité des toxicologues en interne. En fait, peu importe, tant que compétence et indépendance sont assurées", précise Philippe Masson, qui estime à une petite cinquantaine le nombre d’évaluateurs externes en France actuellement.

La Directive précisait déjà les qualifications requises : un diplôme "dans les domaines de la pharmacie, de la toxicologie, de la dermatologie, de la médecine ou d’une discipline analogue" (Article 7 bis, e).
Le Règlement reprend ce principe tout en laissant plus de place à l’expérience reconnue (Article 10. 2). "Il est arrivé que l’Administration (la DGS ou l’Afssaps – aujourd'hui ANSM) ne reconnaisse pas les candidatures de personnes qui n’ont pas démontré leur aptitude  à assurer cette mission", commente le toxicologue, qui réalise lui-même des évaluations de la sécurité en cosmétique depuis 1976.

En pratique

L’évaluateur apprécie en fait le "risque acceptable" car il n’existe pas de risque zéro,  ni d’innocuité absolue. "Par définition, toute substance présente par essence un danger intrinsèque. La question  que l’évaluateur doit se poser se résume à : est-ce que ce danger potentiel peut s’exprimer ou pas dans les conditions d’utilisation de ladite substance dans le produit mis sur le marché ?", explique Philippe Masson. Et c’est là que l’expérience compte plus que la connaissance livresque…

Risque et danger

Tout toxicologue s’appuie sur la différence fondamentale entre risque et danger : "Le danger résulte des propriétés nocives intrinsèques d’une substance (effet systémique par exemple à impact digestif, hépatique, neurologique ou autre). Toute substance a un potentiel danger (absolu). Le risque, quant à lui, se mesure par la possibilité d’expression du danger en fonction du niveau d’exposition (l’emploi)".

Dans le domaine cosmétique, seul le risque est pris en compte et, par défaut de possibilité de réel contrôle des conditions effectives d’utilisation des produits, il faut aller au-delà et veiller à l’existence d’une  marge de sécurité par rapport  à ce risque potentiel (Article 2 de la Directive).

Exemple : L’évaluation de la sécurité d’utilisation d’un shampooing dans un flacon "Mickey", attractif pour un enfant, doit prendre en compte non seulement le risque d’utilisation du shampooing lui-même mais encore le risque potentiel d’ingestion accidentelle.

Les étapes de l’évaluation

Voici comment Philippe Masson travaille concrètement.

"1/ Je me sers de tous les documents mis à ma disposition par le fabricant : formule du produit, données sur les matières premières (MP), conditions d’utilisation du produit (dilué ou pas, par ex.), conditions de fabrication, caractéristiques du  packaging, etc. Afin de répondre aux questions : Quel est ce produit ? À qui est-il destiné ? Quelles sont ses conditions d’utilisation ?

2/ Concernant la formule, je vérifie sa conformité au Règlement et les facteurs de risques aggravants pouvant résulter de l’association de matières premières. C’est là que l’expérience compte beaucoup.

3/ Quand je n’ai pas d’élément sur une substance, je demande les FDS (Fiches de Données de Sécurité) au fabricant, qui se les procure auprès de ses fournisseurs. En général, c’est là que je m’aperçois qu’il y a de nombreux manques. Je dois alors recourir à ma propre base de données interne.

4/  Pour le produit fini : je m’intéresse aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), sans aller sur le site de production à chaque fois s’il s’agit de clients de longue date avec lesquels une confiance réciproque s’est établie. J’examine également ce qui a été réalisé pour l’évaluation de la sécurité du produit final.

Selon qu’il s’agit d’une formule nouvelle ou d’une adaptation de formule préexistante (auquel cas, je vais procéder par similarités), mon niveau d’exigence va varier : s’il s’agit de changements mineurs sur une formule déjà commercialisée, les données existantes peuvent s’avérer suffisantes ; s’ils sont majeurs, je peux demander des tests complémentaires. 

5/ J’ai un credo : les tests ne sont pas une obligation, mais il faut les demander si c’est  justifié, sans imposer pour autant que les tests soient effectués dans mon propre centre de recherches. Dans certains cas, les marques font faire leurs tests ailleurs et viennent ensuite nous demander notre avis".
Ceci pour que les fabricants n’aient pas l’impression qu’on leur soutire des tests supplémentaires.

Deux exemples concrets

Clarisse Bavoux, pharmacien toxicologue chez EVIC, nous présente deux cas emblématiques : un colorant capillaire et une crème de jour.

1/ Le colorant capillaire
"Dans ce cas, le nombre d’ingrédients à potentiel toxique est très important, mais le risque est maîtrisé par les restrictions d’emploi (en termes de concentration) et les conditions d’utilisation normale de ce type de produit, particulièrement bien cadrées. Ainsi, lorsque le produit est proposé comme produit grand public : il est employé une fois par mois, en unidose, etc. En revanche la situation est différente pour un produit destiné aux professionnels : usage quotidien, doses supérieures etc. L’INRS (Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles) a notamment publié des documents très pédagogiques destinés aux professionnels et médecins du travail". L’approche sécuritaire sera nécessairement différente dans l’un et l’autre cas.

2/ La crème de jour hydratante
"Globalement, ce type de produit ne pose pas de problème de tolérance cutanée. Mais une bonne connaissance du profil toxicologique de chaque ingrédient est indispensable, car comme il s’agit souvent de matières premières anciennes, on pense bien les connaître… Ce qui est vrai, mais le Règlement va néanmoins exiger de décrire les profils toxicologiques de tous les ingrédients (comme le prévoit la partie A du rapport), alors que pour nombre de ces matières premières, les profils demeurent pour l’essentiel inconnus, même par les fournisseurs". 

Les coûts

Selon Philippe Masson, les prix actuellement proposés sur le marché pour l’évaluation de la sécurité d’un produit conformément aux exigences du nouveau Règlement vont de 180 à 800 euros. C’est dire, selon lui, la méconnaissance que les évaluateurs ont du réel travail qui leur est dorénavant demandé ! En effet, alors que cette évaluation prenait 2 h dans le cadre de la Directive, elle peut nécessiter 2 jours de travail effectif dans le cadre du Règlement….

"Le Règlement implique une formalisation de chacune des étapes, contrairement à la Directive, qui n’impliquait qu’une évaluation plus globale", explique Clarisse Bavoux. "Dans les faits, c’est un changement de mentalité : alors qu’avant une personne prenait la responsabilité de son évaluation et attestait de la sécurité du produit, aujourd’hui il faut établir un rapport (données + évaluation + conclusion) où tout est écrit et donc doit être justifié. C’est très positif car cela oblige l’évaluateur à se poser davantage de questions : l’Annexe I précise certains éléments, tous n’étant pas de la même importance, mais toutes les questions doivent être posées".

Résultat : l’Attestation (version Directive) se limitait à quelques pages, alors que le rapport (version Règlement) en occupe 10 à 20…

Le but d’une évaluation

"Une évaluation de la sécurité n’est pas conçue pour répondre aux exigences réglementaires, mais bien à la sécurité du consommateur : un tampon vert ne suffit pas ! L’évaluateur doit penser à l’utilisateur en aval. La chronologie est très importante : l’avis de l’évaluateur doit être demandé à temps, car s’il est défavorable alors que le développement du produit est finalisé, les conséquences économiques, voir les dommages, peuvent en être considérables…", met en garde Philippe Masson. Une situation courante dans certaines PME qui n’ont pas de spécialiste de la sécurité en interne et tardent souvent à solliciter l’évaluateur externe, et se retrouvent au pied du mur à la veille de lancer leur produit…

Clarisse Bavoux rappelle que lorsqu’on parle de "conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation", il faut garder à l’esprit la sécurité du consommateur moyen (qui n’a évidemment pas de formation en cosmétologie), tout en se basant sur le bon sens (ne pas utiliser un produit pour peau  grasse quand on a une peau sèche).

Une situation intermédiaire

Alors que la Directive est toujours applicable et que le Règlement le sera entièrement en juillet 2013, les fabricants se trouvent actuellement dans une période transitoire.

"On commence à voir les PME s’intéresser au Règlement", témoigne Philippe Masson. "Or l’industrie n’est pas encore prête à l’appliquer, le problème essentiel étant que les données de sécurité dont disposent les fabricants de produits cosmétiques, comme leurs propres fournisseurs de matières premières, sont notoirement incomplètes … C’est pourquoi nous développons une grande base de données sur les ingrédients pour suppléer ces "gaps". La question des impuretés (dans une matière première) est un bon exemple : il existe de grosses différences d’un fournisseur à un autre. On a parfois du mal à obtenir les données dont la qualité et la quantité peuvent dépendre de la taille du client : le fournisseur accepte d’investir (pour fournir les données) quand il espère un gros retour sur investissement", explique le toxicologue.

Mais le fabricant a aussi un rôle à jouer, comme l’analyse Clarisse Bavoux : "Le manque de données des fournisseurs peut parfois être compensé par celles sur le produit fini (exemple : les impuretés). Il faut engager une réflexion sur les points à vérifier, et chacun doit assumer ses responsabilités. En l’occurrence le fabricant doit contrôler son produit fini, car c’est celui-ci que le consommateur utilise, et non ses ingrédients constitutifs. L’évaluation de la sécurité sert à ça, et non à répondre aux exigences du Règlement : c’est le raisonnement qui doit être suivi (la Partie B du rapport de sécurité)".

Les conséquences sur les catalogues de MP

"Avec REACH et le Règlement Cosmétiques, la disparition de certaines matières premières est inéluctable", prévient Philippe Masson. "Or c’est très dommage d’un point de vue toxicologique, car cela aura des conséquences négatives notamment dans le domaine des allergies de contact. L’exemple des conservateurs est parlant : plus on en interdit, pire c’est car, mécaniquement, l’exposition à ceux qui restent autorisés augmente (pour autant qu’on parle de substances peu toxiques). Le cas de la remise en cause des parabènes n’a pas de base scientifique et n’est que la conséquence d’un pilonnage médiatique, auquel la profession n’a pas su ou osé s’opposer".

Les défis à venir

Peut-on parler de pénurie d’évaluateurs de la sécurité ? "Oui ! D’autant qu’un évaluateur a besoin de moyens d’analyse. Or les tests sur animaux étant en passe d’être totalement interdits (en mars 2013), il faut donc cumuler à la fois les compétences des chimistes, des physiciens, des galénistes, des physiologistes, des toxicologues, des cliniciens… tout en ayant une expérience dans le domaine cosmétique ! Et le pire est que cela n’intéresse plus personne. Alors qu’avant on abordait la toxicologie expérimentale par une approche toxicologique  globale, on est dorénavant contraint d’évaluer le risque toxicologique  à partir des mécanismes d’action, ce qui est plus ardu", selon Philippe Masson.

Clarisse Bavoux détaille : "Les tests sur animaux sont un outil qui disparaît, ce qui est contradictoire. Car pour des raisons d’image et soit-disant d’éthique, on les interdit ; alors que le texte du Règlement (très exigeant) implique une évaluation de la sécurité beaucoup plus approfondie (ce qui est positif). On a donc moins de tests disponibles et une demande de données croissante. Or on est loin d’avoir trouvé des méthodes alternatives pour tout : notamment, les tests validés ne sont pas tous applicables aux produits finis".

Bref, les exigences du Règlement en termes d’évaluation de la sécurité du produit cosmétique représentent à la fois un travail colossal et de véritables défis scientifiques qui ne sauraient être solutionnés par une simple disposition réglementaire.

CT

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