Cette injonction, en date du 16 février 2018, fait suite à une inspection de l'ANSM effectuée dans les locaux de cette société du les 25 et 26 avril 2017.

Les faits reprochés

• Des allégations telles que "démangeaisons, bleus, bosses, apaisement après un choc…" utilisées sur des produits et dans la documentation commerciale ne sont pas justifiées et/ou peuvent engendrer une confusion des consommateurs avec un produit destiné à un usage pharmaceutique.
• La mise sur le marché de produits avec une finalité autre que cosmétique par leur utilisation et qui par conséquent sont commercialisés sans répondre à la réglementation qui leur est applicable.
• La mise sur le marché de l'huile essentielle Hélichryse comme produit cosmétique alors que l'ensemble des éléments fournis ne permettent pas de la qualifier de produit cosmétique.
• L'absence de formule et de rapport sur la sécurité établi conforme aux attentes de l'Annexe 1 du Règlement (CE) n° 1223/2009 pour les produits finis préparés à partir d'huiles végétales mélangées avec des huiles essentielles selon les indications préconisées.
• La commercialisation de produits cosmétiques (huiles végétales) indiquant qu'ils peuvent être mélangés à d'autres huiles végétales par les consommateurs, ce qui n'est pas considéré comme une pratique encadrée par le Règlement dans la mesure où la société n'a pas démontré la sécurité de l'ensemble des produits obtenus après mélange.
• L'absence de contrat et d'audit pour l'ensemble des sous-traitants en charge de la fabrication des produits cosmétiques.

L'injonction

L'ANSM enjoint la société Laboratoires Oméga Pharma France de :
 1. revoir les allégations et/ou la qualification des produits à préparer selon des recettes et ceux ayant une finalité autre que cosmétique, dans un délai de 3 mois ;
 2. revoir la qualification, l'étiquetage et la documentation commerciale des produits qui ne répondent pas à la définition de produits cosmétiques pour qu'ils soient en conformité avec la réglementation qui leur est applicable, dans un délai de 3 mois ;
 3. disposer des rapports sur la sécurité et des dossiers d'information permettant d'encadrer les produits à faire soi-même à partir d'une huile essentielle à mélanger avec une huile végétale définie afin de garantir que les produits finis utilisés par les consommateurs sont évalués sur la base des informations appropriées et qu'ils sont sûrs pour la santé humaine tel que prévu par le Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, dans un délai de 6 mois ;
 4. revoir la présentation des produits qui peuvent être mélangés à tout autre produit et garantir que les produits cosmétiques obtenus sont conformes à la réglementation en vigueur, dans un délai de 6 mois ;
 5. disposer des contrats avec les sous-traitants et engager une planification des audits permettant de s'assurer de la maîtrise des opérations sous-traitées, dans un délai de 6 mois.

Pour aller plus loin
• Voir l' Injonction n° 17COS022-INJ portant sur l'établissement de la société Laboratoires Oméga Pharma France, situé à Châtillon (Hauts-de-Seine), sur le site Internet de l'ANSM.