C’est au nom de “non-conformités et de manquements importants” que l’ANSM vient d’envoyer à la société NEOCOS une injonction de mise en conformité portant sur son établissement de Pierrelaye. En cause : plusieurs écarts relatifs au respect de la norme ISO 22716 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication.
Cette injonction, en date du 10 décembre 2019, fait suite à une inspection de l’ANSM effectuée dans les locaux de cette société les 4 et 5 juin 2019.
Les faits reprochés
• L’indépendance de la qualité qui n’est pas assurée et son niveau d’effectif qui n’est pas adéquat pour assurer la maitrise des activités de l’assurance qualité.
• La zone de prélèvement non définie et non isolée.
• L’habillage du personnel en fonction des différentes zones et des flux non géré.
• L’absence de maitrise des agents de nettoyage des équipements.
• L’identification des matières premières et des articles de conditionnement non gérée.
• L’incomplétude des contrôles des matières premières ainsi que leur réévaluation.
• L’absence de maitrise des protocoles des contrôles microbiologiques par le personnel en charge de cette activité.
• L’absence d’audits des sous-traitants.
• L’incomplétude du dossier de lot.
• L’absence d’un système documentaire abouti.
L’injonction
L’ANSM enjoint la société NEOCOS de :
• redéfinir l’organisation du service qualité au sein de l’établissement pour assurer son indépendance notamment pour le contrôle et la libération des produits et y associer les ressources adéquates pour garantir le suivi des non-conformités, dans un délai de 3 mois ;
• mettre …
