C'est au nom de "non-conformité et de manquements importants" que l'ANSM vient d'envoyer à la société SECOS (industriel à façon de cosmétiques) une injonction de mettre en conformité son activité. En cause : plusieurs écarts à la norme ISO 22716 sur les BPF.
Cette injonction, en date du 27 juillet 2015, fait suite à une inspection de l'ANSM effectuée dans les locaux de la société SECOS des 17 au 19 mars dernier.
Les faits reprochés
a) l'indépendance de la qualité n'est pas assurée et les activités de contrôle et de libération ne sont pas réalisées par du personnel responsable de la qualité conformément à la norme harmonisée NF EN ISO 22716 ;
b) absence de séparation, d'identification et/ou de protection et d'entretien approprié de l'ensemble des zones où doivent s'appliquer les bonnes pratiques de fabrication ;
c) les flux ne sont pas définis conformément à la norme harmonisée 22716 ;
d) absence de programme de nettoyage et de désinfection de l'ensemble des équipements de production ;
e) le contrôle, la libération et la réévaluation des matières premières destinées à la fabrication des produits cosmétiques et des excipients ne sont pas suffisamment maîtrisés ;
f) la traçabilité des opérations de production est insuffisante, la revue du dossier de lot et la libération des produits finis ne sont pas réalisés par du personnel en charge de la qualité.
L'injonction
a) redéfinir l'organisation des activités de l'établissement pour assurer l'indépendance de l'unité qualité, notamment pour le contrôle et la libération des …
