C’est au nom de “non-conformités et de manquements importants” que l’ANSM vient d’envoyer à la société Universkin une injonction de mise en conformité portant sur son établissement de Nice. En cause : plusieurs écarts relatifs au respect des exigences du Règlement Cosmétiques 1223/2009.
Cette injonction, en date du 25 mai 2018, fait suite à une inspection de l’ANSM effectuée dans les locaux de cette société les 30 et 31 août 2017. À la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement, des non conformités et manquements ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante.
Les faits reprochés
• La présentation de certains actifs n’est pas en conformité avec la qualification définie.
• Les mises à jour des rapports sur la sécurité de produits établis par un prestataire, selon une évaluation toxicologique des substances, ne répond pas à toutes les exigences de l’Annexe 1 du règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques.
L’injonction
L’ANSM enjoint la société Universkin de :
• revoir l’étiquetage et la documentation des actifs pour que ceux-ci soient en conformité avec la réglementation qui leur est applicable dans un délai de 3 mois ;
• remettre à jour les rapports sur la sécurité établis par un prestataire en tenant compte de l’ensemble des attentes de l’Annexe 1 du Règlement (CE) n°1223/2009, afin d’assurer que les évaluations toxicologiques des substances sont conformes aux exigences dudit Règlement, …
