Si la crise due au Covid-19 a suspendu les inspections effectuées par la FDA en Europe, l’Agence américaine n’en garde pas moins un œil sur les conditions de fabrication des produits qui sont importés dans son pays, et notamment les médicaments, les OTC (comme les produits de protection solaire, les antitranspirants, les antipelliculaires…) et les produits biologiques. En juin 2020, elle a ainsi publié un document de recommandations concernant les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) en temps de Covid, qui a été détaillé lors d’un webinaire organisé par l’IFIS le 24 septembre 2020.
Ce sont Jean-Michel Thévenin et Philippe Devès, tous deux de l’IFIS (l’institut de formation des professionnels des industries pharmaceutique, du dispositif médical et de la cosmétique), qui ont présenté et commenter ces “Considérations pour répondre à l’infection par le Covid-19 des employés de fabrication des médicaments et des produits biologiques en termes de Bonnes Pratiques de Fabrication”, que la FDA (US Food and Drug Administration) a publié en juin 2020.
Elles s’appliquent, précise le texte, aux principes actifs pharmaceutiques humains ou animaux, aux médicaments délivrés sur ordonnance, aux médicaments en vente libre (ou OTC) et aux produits pharmaceutiques biologiques.
“Ces recommandations émises par la FDA ne sont pour l’heure que des recommandations, mais elles devraient faire référence durant les inspections”, ont averti d’entrée les intervenants. Et elles ne listent pas que des objectifs, puisque le texte comporte aussi des exemples et des solutions. Il traite de trois points principaux :
• les contrôles de fabrication pour prévenir la contamination des produits,
• l’évaluation du risque du virus en lien avec la sécurité et la qualité des produits,
• la continuité des opérations de fabrication, notamment quand des employés sont infectés et pourraient compromettre les productions en cours.
