Le 2 septembre 2016, la Food and Drug Administration américaine a publié une "règle finale" qui établit que les produits lavants antiseptiques OTC (Over-The-Counter) contenant certains ingrédients ne pourront plus être commercialisés. La FDA explique que les fabricants n'ont pas démontré que ces ingrédients sont à la fois sûrs pour une utilisation sur le long terme et plus efficaces que le savon et l'eau pour prévenir les maladies et la propagation de certaines infections.
Communiqué de la FDA
Cette règle finale s'applique aux produits lavants antiseptiques contenant un ou plusieurs ingrédients spécifiques (19 au total), parmi lesquels certains sont très communs comme le Triclosan et le Triclocarban. Les entreprises ne pourront plus commercialiser de produits lavants antibactériens contenant ces ingrédients. Ces produits sont destinés à être utilisés avec de l'eau, et à être rincés. Cette règle ne concerne pas les produits antibactériens pour les mains ou les lingettes destinés à être utilisés sans rinçage.
"Les consommateurs peuvent penser que les produits lavants antibactériens sont plus efficaces pour prévenir la propagation des germes, mais il n'y a aucune preuve scientifique qu'ils le soient davantage que le savon ordinaire et l'eau", a déclaré Janet Woodcock, de la FDA. "En fait, certaines données laissent à penser que les ingrédients antibactériens peuvent faire plus de mal que de bien sur le long terme".
La FDA avait publié une proposition de règle sur ce thème en 2013 après que certaines données aient indiqué qu'une exposition sur le long terme à certains ingrédients utilisés dans les produits antibactériens (par exemple le Triclosan dans les savons liquides, ou le Triclocarban dans les pains de savons) pouvait représenter des risques pour la santé, comme des résistances aux bactéries ou des effets hormonaux. Cette proposition demandait aux fabricants de fournir à la FDA des données complémentaires sur la sécurité et l'efficacité de certains ingrédients utilisés dans les produits lavants antibactériens OTC, un passage obligé s'ils voulaient continuer à commercialiser des produits contenant ces ingrédients. Cette demande incluait des données issues d'études cliniques démontrant que ces produits étaient supérieurs aux produits lavants non-antibactériens pour prévenir les maladies ou réduire les infections.
Selon la FDA, les fabricants n'ont pas fourni les données nécessaires pour établir la sécurité et l'efficacité des19 ingrédients concernés par cette règle finale. Pour ces ingrédients, soit aucune donnée complémentaire n'a été soumise, soit les données et informations soumises n'étaient pas suffisantes pour que la FDA estime que ces ingrédients soient considérés comme GRAS/GRAE (Generally Recognized as Safe and Effective – Généralement reconnu comme sûr et efficace). En réponse aux commentaires soumis par l'industrie, la FDA a reporté sa décision d'un an pour trois autres ingrédients utilisés dans les produits lavants (les Benzalkonium chloride, Benzethonium chloride et Chloroxylenol) pour permettre le développement et la soumission de nouvelles données de sécurité et d'efficacité. Les produits lavants antibactériens contenant ces trios ingrédients spécifiques peuvent continuer à être commercialisés durant cette période, en attendant que les données soient réunies.
Se laver les mains avec un savon ordinaire et de l'eau courante reste un des gestes les plus importants que le consommateur peut faire pour éviter de tomber malade et de propager des germes à son entourage. S'il n'est pas possible d'utiliser un savon et de l'eau, et si le consommateur doit avoir recours à un gel antibactérien sans rinçage, les autorités sanitaires américaines recommandent qu'il s'agisse d'un gel hydro-alcoolique contenant au moins 60 % d'alcool.
Depuis la proposition de 2013, les fabricants ont déjà commencé à cesser l'utilisation de certains ingrédients dans les produits lavants antibactériens, notamment le Triclosan et le Triclocarban. Ils ont aujourd'hui un an pour satisfaire aux exigences de cette nouvelle règle en retirant les produits du marché ou en les reformulant (en enlevant les ingrédients maintenant interdit de leurs compositions).
