Afin de faciliter la déclaration des signalements faits par les lanceurs d’alerte et de renforcer leur suivi, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en place une procédure via une adresse mail spécifique. Cette procédure s’inscrit dans le cadre de la loi n°2016-1691 du 9 décembre 2016 relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique (Loi dite “Sapin 2”). Elle concerne les produits de santé ou à finalité cosmétique.
L’adresse lanceur.alerte@ansm.sante.fr, accessible sur la page d’accueil du site Internet de l’ANSM, permet désormais à toute personne qui en a personnellement connaissance de signaler facilement toute violation grave d’une loi ou d’un règlement ou toute menace grave à l’intérêt général, concernant des produits de santé ou à finalité cosmétique destinés à l’Homme ou des activités relevant du champ de compétence de l’ANSM.
Il peut s’agir, par exemple, de pratiques non conformes d’un opérateur intervenant sur ces produits (fabricant, distributeur…) ou de toute menace grave pour la santé publique liée à un produit de santé.
Ne relèvent pas de cette procédure les autres signalements qui bénéficient de déclarations spécifiques : les signalements de défaut qualité, les signalements d’effets indésirables ou d’erreurs médicamenteuses et les signalements de ruptures de stock.
Par cette procédure, l’Agence garantit l’examen du signalement, une première réponse à son auteur dans des délais très courts et le strict respect de la confidentialité des informations recueillies et de l’identité du lanceur d’alerte, qui bénéficie également des mesures de protection prévues par la loi, notamment vis-à-vis de son employeur.
Afin de faciliter l’analyse du signalement, notamment si des informations complémentaires sont nécessaires à son traitement, l’ANSM conseille d’éviter les signalements anonymes.
La protection du lanceur d’alerte, prévue par les textes, est applicable en cas d’utilisation de bonne foi du dispositif, même si les faits s’avèrent par la suite inexacts ou ne donnent lieu à aucune suite.
À l’inverse, la dénonciation de faits inexacts peut exposer son auteur à d’éventuelles poursuites judiciaires, administratives ou disciplinaires.
Suite à un signalement, son auteur, s’il est identifié, reçoit sous 72 heures un accusé de réception avec le numéro d’enregistrement du signalement. Si celui-ci ne relève pas de la procédure “lanceur d’alerte”, son auteur en est informé, ainsi que, le cas échéant, de la réorientation de son message (vers un autre service de l’Agence ou vers une autre administration).
Dans un délai de 30 jours, l’auteur du signalement est informé de la recevabilité de celui-ci, ainsi que des moyens et des délais par lesquels il sera tenu informé des suites données à son signalement.
Les suites données par l’agence à ces signalements peuvent être diverses : déclenchement d’une inspection, analyse d’un produit par les laboratoires de contrôles de l’agence, vérification des dossiers initialement soumis par les opérateurs, etc.
Deux adresses sont mises à disposition des lanceurs d’alertes :
• l’adresse mail lanceur.alerte@ansm.sante.fr
• l’adresse postale : ANSM - DAJR, 143/147 Boulevard Anatole France, 93285 SAINT DENIS CEDEX, en indiquant sur l’enveloppe “Alerte - confidentiel”.
