Cette injonction, en date du 3 mars 2017, fait suite à une inspection de l'ANSM effectuée dans les locaux de ces sociétés les 13,14 et 15 septembre 2016.

Les faits reprochés

a) La qualité de l'eau utilisée en production n'est pas suffisamment maîtrisée conformément au chapitre 6.8 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.
b) L'absence de programme de nettoyage et de désinfection de l'ensemble des équipements de production conformément aux chapitres 4.10 et 5.5 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.
c) Des conditions de stockage des produits qui ne répondent pas aux exigences des chapitres 6.6 et 7.2.6 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.
d) L'absence de contrôles appropriés de matières premières, de libération des matières premières et de gestion des péremptions des matières premières conformément aux chapitres 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 et 6.7de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.
e) L'absence de gestion des produits vrac et de contrôle à réception chez Servicosm conformément aux chapitres 7.1, 7.2.4, 7.2.5 et 7.2.6 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.
f) La traçabilité des opérations de production qui n'est pas établie pour assurer la conformité aux chapitres 7.1, 7.2, 7.3.2, 7.3.3, 17.1 et 17.2 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.
g) L'absence de documentation qualité pour Servicosm conformément au chapitre 17 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.
h) L'absence de séparation de la laverie dans la zone de stockage et de nettoyage de l'ensemble des zones où doivent s'appliquer les bonnes pratiques de fabrication conformément aux chapitres 4.1, 4.2, 4.6, 4.9 et 6.6 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.
i) L'absence de contrats de sous-traitance établis avec l'ensemble des donneurs d'ordre conformément au chapitre 12 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.

L'injonction

a) S'assurer que l'eau utilisée en production est de qualité définie et maîtrisée, dans un délai de 3 mois.
b) Établir les programmes de nettoyage et de désinfection pour l'ensemble des équipements, dans un délai de 3 mois.
c) Mettre en place un stockage défini et approprié des produits, dans un délai de 3 mois.
d) Mettre en place un contrôle approprié des matières premières à réception dans des conditions adaptées et définies et gérer leur péremption, dans un délai de 3 mois.
e) Réaliser des contrôles sur l'ensemble des produits vrac avant le conditionnement, dans un délair de 3 mois.
f) Assurer la traçabilité des opérations de production, dans un délai de 3 mois.
g) Mettre en place une documentation qualité pour Servicosm, dans un délai de 3 mois.
h) revoir la définition et la séparation des zones ainsi que leur nettoyage en particulier pour la léverie ainsi que pour les zones destinées à la fabrication, dans un délai de 6 mois.
i) Disposer des contrats avec les donneurs d'ordre dans un délai de 6 mois.

Pour aller plus loin
• Voir l' Injonction n° 16COS085-INJ portant sur les établissements des sociétés Cosinus et Servicosm, situés 12 rue Jean-Louis Chanoine – ZA de la Rabette à Dreux (Eure) , sur le site Internet de l'ANSM.