C'est au nom de "non-conformités et de manquements importants" que l'ANSM vient d'envoyer à la Société Française de Fabrication de Cosmétiques (S.F.F.C.) une injonction de mise en conformité portant sur son établissement de Mourenx. En cause : plusieurs écarts relatifs au respect des exigences de la norme ISO sur les Bonnes Pratiques de Fabrication.
Cette injonction, en date du 17 octobre 2017, fait suite à une inspection de l'ANSM effectuée dans les locaux de cette société du 15 au 17 février 2017.
Les faits reprochés
• L'absence de séparation, d'identification et/ou de protection de la zone de pesée où doivent s'appliquer les bonnes pratiques de fabrication conformément au chapitre 4 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008.
• L'absence de définition des programmes de nettoyage adaptés pour l'ensemble des équipements de production conformément au chapitre 5.5 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008.
• L'absence d'audits des sous-traitants en charge de la fabrication et/ou du conditionnement conformément au chapitre 12 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008.
L'injonction
L'ANSM enjoint la Société Française de Fabrication de Cosmétiques (S.F.F.C.) :
1. de mettre en place une séparation afin d'assurer la protection de la salle de pesée dans un délai de 6 mois ;
2. de finaliser la démonstration de l'efficacité des programmes de nettoyage pour l'ensemble des équipements dans un délai de 3 mois ;
3. de s'engager une démarche d'audit des sous-traitants permettant de s'assurer de la maîtrise des opérations sous-traitées dans …
