Cette injonction, en date du 19 juin 2015, fait suite à une inspection de l'ANSM effectuée dans les locaux de de la société BEAUTY NAILS les 19 et 20 janvier dernier.

Les faits reprochés

a) absence d'évaluations de la sécurité pour l'ensemble des produits BEAUTY NAILS établies conformément à l'Annexe 1 Partie 8 du Règlement Cosmétiques 1223/2009 ;
b) absence de constitution des dossiers d'information pour l'ensemble des produits BEAUTY NAILS conformément à l'article 11 du Règlement 1223/2009 ;
c) formule du produit High Class Clear - HC1 HC50 - Beauty Nails incomplète conformément à l'Annexe 1 Partie 8 du Règlement 1223/2009 ;
d) responsabilités clés et formation non définies conformément aux chapitres 3.3 et 3.4 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques ;
e) absence de séparation, d'identification et/ou de protection et de nettoyage de l'ensemble des zones où doivent s'appliquer les bonnes pratiques de fabrication conformément au chapitre 4 de la 22716 ;
f) absence d'identification, de libération, de stockage approprié des matières premières et des articles de conditionnement, ainsi qu'absence de réévaluation des matières premières et des produits vrac conformément aux chapitres 6.4, 6.5, 6.7, 7.2.6.3 de la norme 22716 ;
g) documentation des opérations de production et de contrôle, constitution des dossiers de lot et libération des produits non satisfaisantes conformément aux chapitres 7.2, 7.3, 8.2 et 17.3 de la norme 22716 ;
h) absence de maîtrise de la sous-traitance conformément au chapitre 12 de la norme 22716.

L'injonction

a) disposer des évaluations de la sécurité conformes aux exigences du Règlement 1223/2009 pour l'ensemble des produits BEAUTY NAILS mis sur le marché, dans un délai de 6 mois ;
b) constituer les dossiers d'information pour l'ensemble des produits BEAUTY NAILS mis sur le marché, dans un délai de 6 mois ;
c) disposer des formules qualitatives et quantitatives détaillées conformes aux exigences du Règlement 1223/2009 pour les produits BEAUTY NAILS et notamment le produit High Class Clear - HC1 HC50 - Beauty Nails, dans un délai de 1 mois,
d) définir les responsabilités dés et former le personnel, dans un délai de 2 mois ;
e) revoir la définition et la séparation des zones ainsi que leur nettoyage, dans un délai de 2 mois ;
f) mettre en place une identification de l'ensemble des matières premières et des articles de conditionnement, gérer la libération de ces mêmes produits ainsi que la réévaluation des matières premières et des produits vrac arrivés à péremption, dans un délai de 3 mois ;
g) assurer la traçabilité des opérations de production, établir les dossiers de lot et libérer les produits par une personne responsable de la qualité, dans un délai de 3 mois ;
h) disposer des contrats avec les sous-traitants et réaliser des audits de ces derniers, dans un délai de 6 mois.

Pour aller plus loin
• Voir l'Injonction n° 15COS109-INJ portant sur l'établissement de la société BEAUTY NAILS, situé 144 route de Valentine à Marseille (Bouches-du-Rhône), à télécharger ci-dessous.