C'est au nom de "non-conformité et de manquements importants" que l'ANSM vient d'envoyer à TECHNIC FRANCE (dont dépendent les laboratoires Kemesys) une injonction de mettre en conformité son activité cosmétique. Les défauts constatés concernent essentiellement le non respect des BPF.
Cette injonction, en date du 10 juin 2015, fait suite à une inspection de l'ANSM effectuée dans les locaux de de la société TECHNIC FRANCE les 21 et 22 janvier dernier.
Les faits reprochés
• L'identification, le statut, la libération et la réévaluation des matières premières ne sont pas suffisamment maîtrisés.
• Les contrôles et la libération des articles de conditionnement ne sont pas appropriés.
• Les opérations de prélèvement et la pesée des matières premières ne sont pas réalisées dans des conditions satisfaisantes avec une traçabilité suffisante.
• L'absence de contrôle sur les produits finis ainsi que l'absence de revue satisfaisante du dossier de lot permettant de libérer les produits finis par du personnel en charge de la qualité.
• Les contrats à revoir avec les donneurs d'ordre afin de respecter les exigences réglementaires concernant la réalisation et la détention du dossier d'information sur les produits cosmétiques ainsi que l'étiquetage des produits…
Autant de points pour lesquels les inspecteurs de l'ANSM ont relevé des non-conformités avec la norme ISO 22716, la référence en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication.
L'injonction
Il est demandé à la société TECHNIC FRANCE :
• d'établir des exigences appropriées pour l'identification, la gestion des statuts, la libération et la réévaluation des matières premières,
• de mettre en place des exigences appropriées pour le contrôle et la libération des articles de conditionnement à réception,
• d'assurer le prélèvement et la pesée des matières premières dans des conditions définies et appropriées ainsi que la traçabilité des opérations de production,
• de définir et réaliser les contrôles sur les produits finis et de constituer des dossiers de lot intégrant la traçabilité des opérations, les résultats des contrôles et la libération par du personnel en charge de la qualité,
• de mettre à jour les responsabilités dans les contrats avec les donneurs d'ordre ainsi que l'étiquetage des produits.
Le tout est assorti d'un délai de trois mois.
Pour aller plus loin
• Voir l'Injonction n° 15COS098-INJ portant sur l'établissement de la société TECHNIC FRANCE, situé 125 ZA le Verdalaï à Peynier (Bouches-du-Rhône), à télécharger ci-dessous.
