L’Article 11 du Règlement Cosmétiques définit précisément les informations qui doivent être détenues dans le DIP. Parmi elles : le Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique (RSPC).
Selon l’Article 11.2.b, le DIP doit contenir “le rapport sur la sécurité du produit cosmétique visé à l’Article 10, Paragraphe 1”.
L’Article 10.1 stipule que “Avant la mise sur le marché d’un produit cosmétique, la Personne Responsable veille, afin de démontrer que ce produit est conforme à l’Article 3, à ce que sa sécurité soit évaluée sur la base des informations appropriées et à ce qu’un rapport sur la sécurité du produit cosmétique soit établi conformément à l’Annexe I”.
L’Article 10 décrit la structure et le contenu de l’évaluation de la sécurité d’un produit cosmétique mis sur le marché :
“La Personne Responsable s’assure :
a) que l’usage auquel le produit cosmétique est destiné et l’exposition systémique attendue aux différents ingrédients dans une formulation finale sont pris en compte dans l’évaluation de la sécurité,
b) qu’une approche appropriée fondée sur la force probante est utilisée dans l’évaluation de la sécurité pour passer en revue les données émanant de toutes les sources existantes,
c) que le rapport sur la sécurité du produit cosmétique est actualisé en tenant compte des informations pertinentes complémentaires apparues après la mise sur le marché du produit.
(…)
3. Les études de sécurité non cliniques visées dans …
