Ce texte “établit les bonnes pratiques de cosmétovigilance pour les entreprises dont les produits cosmétiques sont régularisés par l’Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa)”. Elle concerne ainsi “les produits de soins personnels, les cosmétiques et les parfums”.

La communication des effets indésirables

Les effets indésirables graves doivent être notifiés à l’autorité sanitaire dans un délai maximum de 20 jours ouvrables à compter de la date de connaissance de l’événement.

Selon les définitions données par le texte :
• un effet indésirable est une réaction nocive pour la santé humaine qui se produit à la suite de l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique ;
• un évènement indésirable est “toute expérience indésirable ou inattendue, préjudiciable à la santé, qui se manifeste après l’utilisation ou l’exposition à un produit cosmétique et qui n’est pas nécessairement liée à une relation de cause à effet” ;
• un événement indésirable grave est un événement indésirable qui entraîne une ou plusieurs des conséquences suivantes :
a) un décès,
b) un risque vital,
c) une hospitalisation,
d) une invalidité ou un dommage permanent ou important (interruption substantielle de la capacité de la personne à accomplir les fonctions normales de la vie quotidienne, …