Par une Décision de police sanitaire du 13 mars 2019, publiée sur le site Internet de l’ANSM le 20 mars, l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé impose aux fabricants de produits cosmétiques non-rincés contenant le conservateur Phenoxyethanol de faire figurer sur l’étiquetage qu’ils ne peuvent pas être utilisés sur les fesses des enfants de 3 ans ou moins. Les Personnes Responsables de la mise à disposition sur le marché de ces produits ont un délai 9 mois pour appliquer cette mesure… dont la Commission européenne doit maintenant évaluer la pertinence.
En juin 2018, et malgré le fait que les experts scientifiques européens du CSSC ne l’avaient pas suivie (au moins jusqu’à ce jour) sur ce dossier, l’ANSM confirmait ses réserves sur la sécurité du Phenoxyethanol, notamment quand ce conservateur est utilisé dans des produits cosmétiques destinés à être utilisés sur le siège des bébés et enfants de moins de 3 ans.
L’Agence continue aujourd’hui sur sa lancée, en prenant cette Décision de police sanitaire.
Le point d’information de l’ANSM
Voici le texte du communiqué publié par l’ANSM.
L’ANSM demande de faire figurer sur l’étiquetage des produits cosmétiques dits “non rincés” contenant l’agent conservateur phénoxyéthanol qu’ils ne peuvent pas être utilisés sur les fesses des enfants de 3 ans ou moins. C’est le cas par exemple pour les lingettes, qui sont très habituellement utilisées pour le change du bébé. Cette décision doit prendre effet dans un délai de 9 mois.
Cette décision a été prise, à titre conservatoire, au vu des nouvelles données scientifiques concernant l’exposition au phénoxyéthanol, et ce afin de garantir la sécurité d’emploi des produits cosmétiques destinés aux enfants, dans l’attente d’une décision de la Commission européenne.
L’ANSM surveille et mène depuis plusieurs années des investigations sur le phénoxyéthanol. Par mesure de précaution, l’ANSM recommandait dès 2012 que ce conservateur ne soit pas utilisé dans les produits cosmétiques destinés au siège des bébés et que sa teneur maximale soit fixée à 0,4 % pour les autres produits destinés aux enfants de moins de 3 ans. Par la suite, le Comité Scientifique Européen pour la Sécurité des Consommateurs (SCCS) a considéré, dans son avis d’octobre 2016, que le phénoxyéthanol utilisé à 1 % dans les produits cosmétiques est sûr pour la santé, quel que soit le groupe d’âge.
L’ANSM a souhaité poursuivre ses investigations et a constitué fin 2017 un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) composé d’experts en toxicologie, épidémiologie, expologie, dermatologie et allergologie ayant pour mission d’évaluer l’opportunité de maintenir ses recommandations de 2012. Les experts ont conclu que “la recommandation de 2012 pour la non-utilisation du phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques destinés au siège doit être maintenue. Il est souhaitable de l’élargir aux lingettes, qui sont très habituellement utilisées pour nettoyer le siège des jeunes enfants. Dans tous les autres produits cosmétiques destinés aux enfants de 3 ans ou moins, la concentration maximale de phénoxyéthanol pourrait rester à 1 %”.
Sur la base de cet avis, l’ANSM a donc pris à titre conservatoire une Décision de police sanitaire imposant aux Personnes Responsables qui mettent à disposition sur le marché des produits cosmétiques dits “non rincés” (à l’exclusion des déodorants, des produits de coiffage et des produits de maquillage) contenant l’agent conservateur phénoxyéthanol de faire figurer sur l’étiquetage, au plus tard dans un délai de 9 mois à compter de la publication de cette décision, qu’ils ne peuvent pas être utilisés sur les fesses des enfants de 3 ans ou moins.
Pour les autres produits destinés aux enfants de 3 ans ou moins, la concentration de 1 % en phénoxyéthanol est applicable, conformément au Règlement européen relatif aux produits cosmétiques (Règlement 1223/2009).
Le phénoxyéthanol est un agent conservateur utilisé dans divers produits cosmétiques, notamment ceux utilisés lors du change des bébés. Des études toxicologiques suggèrent une toxicité du phénoxyéthanol pour la reproduction et le développement à fortes doses chez l’animal, sans que de tels effets aient été rapportés chez l’homme.
La Décision
Dans ses Considérants, l’ANSM rappelle que :
• un produit cosmétique ne peut être mis à disposition sur le marché que s’il présente un niveau élevé de protection de la santé humaine,
• la marge de sécurité devrait être d’au moins 100 pour que l’utilisation d’une substance dans un produit fini puisse être déclarée sûre,
• l’évaluation du risque de l’ANSM en 2011 a montré que les marges de sécurité ne sont pas suffisantes chez les enfants de moins de 3 ans, et l’Agence a recommandé alors l’interdiction du phénoxyéthanol dans les cosmétiques destinés au siège des enfants de moins de 3 ans et une restriction de sa concentration à 0,4 % dans les autres produits,
• le CSSC n’a pas suivi cette position et a confirmé alors que l’utilisation du phénoxyéthanol était sûre à 1 % quel que soit le groupe d’âge,
• de nouvelles études (Ficheux et al., 2016) apportent des données supplémentaires d’exposition, qui ont été prises en compte par un CSST (Comité Scientifique Spécialisé Temporaire) réuni par l’ANSM,
• ce CSST a conclu que la recommandation de l’ANSM de ne pas utiliser du phénoxyéthanol dans les cosmétiques destinés au siège (zone particulièrement sensible et fréquemment lésée, ce favorise l’absorption du phénoxyéthanol) doit être maintenue et élargie aux lingettes, très habituellement utilisées pour nettoyer le siège.
L’Agence a donc décidé que :
1. À titre conservatoire, dans l’attente de la Commission européenne prise conformément aux dispositions de l’Article 27 du Règlement 1223/2009 (Clause de sauvegarde), la mise à disposition sur le marché des produits cosmétiques non-rincés contenant du phénoxyéthanol (à l’exclusion des déodorants, des produits de coiffage et des produits de maquillage) est conditionnée à la mention sur leur étiquetage de ce que ces produits ne peuvent pas être utilisés sur le siège des enfants de 3 ans ou moins.
2. Les Personnes Responsables qui mettent à disposition sur le marché les produits cosmétiques visés ci-dessus prennent toutes masures utiles pour ce conformer à cette Décision au plus tard dans un délai de 9 mois à compter de sa publication.
Et après ?
Tous les produits concernés commercialisés en France devront donc se conformer à cette obligation à compter du 20 novembre 2019… sauf si la Commission européenne en décide autrement.
En effet, l’Article 27 du Règlement Cosmétiques prévoit bien que “lorsqu’une autorité compétente constate ou a des motifs raisonnables de craindre qu’un ou plusieurs produits cosmétiques mis à disposition sur le marché présentent ou pourraient présenter un risque grave pour la santé humaine, elle prend toutes les mesures provisoires appropriées pour assurer que le ou les produits concernés sont retirés, rappelés ou que leur disponibilité est restreinte d’une autre manière.”
Mais il précise aussi que “la Commission détermine, dès que possible, si ces mesures provisoires sont justifiées ou non. À cette fin, elle consulte, dans la mesure du possible, les parties intéressées, les États membres et le CSSC.”
Ensuite, deux options :
• la Commission estime que les mesures prises au niveau national sont justifiées : elle les étend à tous les pays de l’Union et prévoit la modifications des annexes du Règlement en fonction (en l’occurence ici l’Annexe V sur les conservateurs) ;
• si au contraire, ces mesures ne semblent pas justifiées, la Commission en informe les autorités nationales qui doivent revenir en arrière et les abroger.
Qui a dit : “Affaire à suivre…” ?
Pour aller plus loin
• Voir Les produits cosmétiques non rincés contenant du phénoxyéthanol ne doivent pas être utilisés sur les fesses des enfants de 3 ans ou moins - Point d’Information, ANSM, 20/03/2019, sur le site Internet de l’ANSM.
• Voir le texte intégral de la Décision du 13 mars 2019 fixant des conditions particulières d’utilisation des produits cosmétiques non rincés contenant du phénoxyéthanol en précisant sur leur étiquetage qu’ils ne peuvent pas être utilisés sur le siège des enfants de 3 ans ou moins.
