C’est au nom de “non-conformités et de manquements importants” que l’ANSM vient d’envoyer à la société Alcia Laboratoires une injonction de mise en conformité portant sur son établissement de Rumilly. En cause : plusieurs écarts relatifs au respect de la norme ISO 22716 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication.
Cette injonction, en date du 23 janvier 2020, fait suite à une inspection de l’ANSM effectuée dans les locaux de cette société du du 20 au 22 mai 2019.
Les faits reprochés
• L’absence de maîtrise des habillages et des flux du personnel.
• Le risque de contamination des produits au regard de l’organisation des locaux et de l’absence de maîtrise de l’environnement de production.
• L’absence de maîtrise de la libération, du stockage et de la réévaluation des matières premières.
• L’absence de maîtrise du suivi de la qualité de l’eau utilisée en production.
• L’absence de maîtrise du processus de libération des produits et de gestion des déviations et des dérogations par le personnel responsable de la qualité.
• L’absence de contrats de sous-traitance avec l’ensemble des donneurs d’ordre.
L’injonction
L’ANSM enjoint la société Alcia Laboratoires de :
• mettre en œuvre les actions correctives nécessaires afin d’assurer la maîtrise des habillages des personnes affectées à la fabrication au regard des flux pour minimiser les risques de contamination des produits, dans un délai de 3 mois ;
• mettre en œuvre les actions nécessaires afin d’assurer la définition et la séparation des zones et leur entretient ainsi que …
