C’est au nom de “non-conformités et de manquements importants” que l’ANSM vient d’envoyer à la société Laboratoires Cinq Mondes une injonction de mise en conformité portant sur son établissement de Paris. En cause : plusieurs écarts relatifs au respect des exigences du Règlement Cosmétiques 1223/2009 et de la norme ISO 22716 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication.
Cette injonction, en date du 2 août 2018, fait suite à une inspection de l’ANSM effectuée dans les locaux de cette société les 19 et 20 février 2018.
Les faits reprochés
• Absence de rapports sur la sécurité établis conformément à l’Annexe I du Règlement (CE) n°1223/2009 pour certains produits mis sur le marché.
• Absence de démonstration de la sécurité des produits cosmétiques obtenus après mélange de plusieurs produits cosmétiques, conformément au Considérant 4 et aux Articles 3 et 10 du Règlement (CE) n°1223/2009.
• Insuffisance de la maîtrise de la sous-traitance conformément au Chapitre 12 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.
L’injonction
L’ANSM enjoint la société Laboratoires Cinq Mondes de :
• disposer des rapports sur la sécurité établis selon les exigences du Règlement pour l’ensemble des produits de la marques Cinq Mondes® mis sur le marché et prenant également en considération l’exposition des professionnels, dans un délai de 6 mois ;
• modifier les instructions relatives aux mélanges de produits dans les documents commerciaux et les documents pour la formation des produits Cinq Mondes® dans un délai de 6 mois, la société ayant décidé de ne plus préconiser, ni d’effectuer de mélanges de produits cosmétiques dans les protocoles de soins ;
• disposer des contrats avec les sous-traitants et engager une démarche d’audit permettant de s’assurer de la maîtrise des opérations sous-traitées, dans un délai de 6 mois.
Pour aller plus loin
• Voir l’Injonction n°2018COS001-INJ portant sur l’établissement de la société Laboratoires Cinq Mondes situé à Paris (9e arrondissement), sur le site Internet de l’ANSM.
