C'est suite à une inspection de l'ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé) effectuée dans les locaux de la société CTRC JF Lazartigue à Trappes en décembre 2014, qu'une série de non-conformités et de manquements qualifiés d'importants ont été constatés :
• absence d'évaluation de la sécurité pour l'ensemble des produits mis sur le marché,
• absence de constitution des dossiers d'information sur les produits,
• absence de cohérence entre la liste des ingrédients figurant sur les étiquetages et la formule présente dans les dossiers produits,
• absence de gestion de la cosmétovigilance,
• manquements aux lignes directrices de la norme ISO 22716 concernant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) : absence de séparation, d'identification et/ou de protection et de nettoyage des zones concernées, absence de programme de nettoyage et de désinfection des équipements de production, absence d'identification, de gestion des statuts, de libération des matières premières et articles de conditionnement, absence de réévaluation des matières premières et des produits vrac, mauvaise maîtrise de l'eau utilisée en production, de la traçabilité des opérations de production, des dossiers de lot, de l'attribution des numéros de lots…

En conséquence, l'ANSM vient d'enjoindre la société CTRC JF Lazartigue à se mettre en conformité avec ces différents points, assortissant son injonction de courts délais :
• évaluation de la sécurité et DIP : 6 mois,
• ajustement de la cohérence des formules entre DIP et étiquetage et mise en place de la cosmétovigilance : 2 mois,
• BPF : 3 mois.

Pour aller plus loin
• Voir l'Injonction n° 15COS069-INJ portant sur l'établissement de la société CTRC JF Lazartigue situé ZI Trappes Les Bruyères, à télécharger ci-dessous.