Lawsonia inermis (Henné)

Background

La Directive sur les Cosmétiques prévoit un arrêt progressif des tests sur animaux pour les produits cosmétiques. Cette interdiction est en vigueur pour les produits cosmétiques finis depuis septembre 2004, et pour les ingrédients ou les combinaisons d’ingrédients depuis mars 2009. Depuis  mars 2009, il est aussi interdit de commercialiser dans l’Union européenne des produits cosmétiques et leurs ingrédients qui auraient été testés sur animaux, afin de répondre aux exigences de la Directive, et ce, quelle que soit l’origine de ces produits. Cette interdiction de commercialisation s’applique à tous les effets sur la santé de l’homme que l’on doit vérifier pour démontrer la sécurité des produits cosmétiques, à l’exception des effet les plus complexes (toxicité de doses répétées, y compris la sensibilisation de la peau et la le caractère cancérigène, la toxicité sur la reproduction et la toxicocinétique), pour lesquels le législateur a repoussé la date limite à mars 2013.

L’Article 4a (2.4) de la Directive Cosmétiques stipule que les États Membres peuvent demander à la Commission une dérogation à ces clauses. La dérogation peut être accordée seulement si (a) l’ingrédient est largement utilisé et ne peut être remplacé par un autre ingrédient capable de remplir la même fonction, et si (b) le problème spécifique pour la santé humaine est prouvé et le besoin de procéder à des tests sur l’animal est solidement justifié par un protocole de recherche détaillé présenté comme base pour l’évaluation. Il est prévu que le CSSC doit être consulté avant qu’une telle dérogation soit accordée par la Commission.

La Commission a reçu la première demande pour une telle dérogation de la part des autorités françaises. La demande de dérogation concerne le henné (Lawsonia inermis) (CAS : 84988-66-9). Lawsonia inermis est une substance naturelle dérivée de feuilles séchées réduites en poudre de la plante Lawsonia inermis. Le lawsone est le principal ingrédient actif du henné (Lawsonia inermis). Grâce aux propriétés colorantes du lawsone, il est utilisé principalement comme teinture capillaire, mais est aussi appliqué sur le corps. Le lawsone correspond à la 2-hydroxy-1,4-naphthoquinone (CAS : 83-72-7) et est present entre 1 % et 2 % dans les feuilles séchées de la plante. Une formulation capillaire contient un maximum de 20 % de poudre de henné en suspension dans 80 % d’eau.

Le CSSC a évalué  la sécurité du henné et du lawsone à plusieurs reprises. Néanmoins, des doutes subsistent concernant sa génotoxicité.
Au-delà des données sur lesquelles le CSSC s’était basé dans ses opinions, de nouvelles données sont disponibles depuis.

Les autorités françaises avaient procédé à des essais in vitro de mutation génétique de cellules de mammifères dans des cellules de lymphome de souris L5178Y TK, et avaient obtenu des résultats positifs in vitro avec et sans activation métabolique. Elles considèrent que ces résultats positifs nécessitent une confirmation par des essais in vivo . C’est pourquoi les autorités françaises ont demandé une dérogation de l’interdiction des tests sur animaux dans le but d’effectuer un essai in vivo selon le protocole OECD 474 Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test, une méthode d’essais qui est incluse dans le texte Test Methods Regulation as 'B.12. Mutagenicity – in vivo Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test' (il est proposé d’effectuer le test sur le lot 1271).

L’entreprise Logocos a lancé deux tests in vitro, un essai dit du micronoyau sur des cellules V79 de hamster chinois (OECD 487) qui a été positif, et un essai du micronoyau sur des lymphocytes humains (OECS 487) qui s’est avéré positif en présence d’activation métabolique, et négatif sans.

Le CSSC devait répondre aux questions suivantes :
 1. En se basant sur les données scientifiques disponibles, le CSSC considère-t-il que la sécurité d’utilisation du henné (Lawsonia inermis) dans les cosmétiques, notamment en tant que teinture capillaire, peut être établie ? Le CSSC proposerait-il des concentrations maximales pour l’utilisation du henné (Lawsonia inermis) dans les produits cosmétiques ?
 2. Au cas où l’utilisation sûre du henné (Lawsonia inermis) ne pourrait être établie à partir des données scientifiques disponibles, le CSSC considère-t-il que l’essai in vivo proposé selon le cadre OECD 474 sur le lot 1271 est nécessaire et approprié pour l’obtention des données qui mèneraient à une validation sûre de la sécurité ?
 3. En étudiant la nécessité et le caractère approprié du test in vivo proposé, le CSSC peut-il répondre aux questions suivantes :
• Y a-t-il besoin de procéder à un test de confirmation sur l’animal, étant donné qu’il y a déjà des données disponibles provenant de deux essais sur l’animal plus anciens ?
• Est-ce que les données supplémentaires demandées pourraient être obtenues par des approches non basées sur l’animal ?
• Est-ce que l’essai proposé sur le lot 1271 fournira les données nécessaires pour permettre une évaluation sur la sécurité du henné (Lawsonia inermis) ?

Opinion

Le CSSC considère que les informations fournies sont suffisantes pour évaluer la sûreté d’utilisation du henné en tant que teinture capillaire. L’évaluation est basée sur les lots de henné 1271 et 830.72, pour une concentration maximale en lawsone de 1,4 %. Quand il est formulé et appliqué comme indiqué dans les fonctions et usages, c’est-à-dire 100 grammes de poudre de henné mélangés avec 300 grammes d’eau bouillante, le henné est considéré comme sûr d’emploi pour le consommateur.

D’autres extraits de henné qui pourraient avoir des compositions différentes ne sont pas couvertes par cette évaluation.

L’utilisation traditionnelle, actuellement en plein développement, en tant que tatouage, n’a pas été évaluée.

En outre, une réévaluation de la génotoxicité du lawsone par le CSSC est souhaitable.

• Voir le texte intégral de l'Opinion du CSSC

 2-Chloro-p-phenylenediamine

Background

Une soumission pour la 2-Chloro-p-phenylenediamine a été présentée par le COLIPA en août 1980.

Le Comité Scientifique de Cosmétologie a adopté une Opinion pour cette substance lors de sa 48e séance plénière, le 4 octobre 1991, en concluant : " Le CSC demande une étude sur l’absorption percutanée, une étude sur l’administration répétée par voie orale pendant 90 jours et une étude sur la synthèse d’ADN non programmée ou des dommages à l’ADN dans le foie de rats traités in vivo. Classification : C".

La soumission II actuelle pour la 2-Chloro-p-phenylenediamine a été présentée en novembre 2006. Selon cette soumission, la 2-Chloro-p-phenylenediamine, son sulfate et ses sels de l‘acide chlorhydrique sont utilisés dans les formules de coloration oxydante pour les cils et sourcils à une concentration maximale de 4,6 %. Avant utilisation, elle est mélangée à une solution de peroxyde d’hydrogène, dans un rapport 1:1.

Le CSSC devait répondre à deux questions :
 1. En prenant en compte les données scientifiques fournies, le CSSC considère-t-il la 2-Chloro-p-phenylenediamine comme sûre dans les colorations oxydantes pour cils et sourcils, à une concentration maximale de 4,6 % ?
 2. Et/ou le CSSC recommande-t-il  d’autres restrictions à l’utilisation de la 2-Chloro-p-phenylenediamine dans toute formulation de coloration oxydante pour cils et sourcils ?

Opinion

Le CSSC considère qu’aucune  marge de sécurité ne peut être déduite des données scientifiques produites pour des formulations de coloration oxydante pour cils et sourcils contenant au maximum 4,6 % de 2-Chloro-p-phenylenediamine.

La 2-Chloro-p-phenylenediamine est classée au moins comme sensibilisant "fort".

Une caractérisation complète de la 2-Chloro-p-phenylenediamine est nécessaire.

L’opinion du CSSC est que, en se basant sur les données disponibles, et en l’absence de test in vivo approprié sur l’induction de mutation de gènes, il n’est pas possible de conclure sur le caractère potentiellement génotoxique de la 2-Chloro-p-phenylenediamine.

C’est pourquoi l’utilisation de la 2-Chloro-p-phénylènediamine ne peut être considérée comme sûre pour le consommateur.

• Voir le texte intégral de l'Opinion du CSSC