lundi 26 avril 2021CSSC

Resorcinol, Propylparaben, Benzophenone-3, Octocrylene : Opinions finales du CSSC

Resorcinol, Propylparaben, Benzophenone-3, Octocrylene : Opinions finales du CSSC

Suite au mandat donné par la Commission européenne au CSSC, dans le cadre de l’évaluation des ingrédients répertoriés en tant que perturbateurs endocriniens, le Comité Scientifique vient de publier ses Opinions finales sur la sécurité de quatre substances, les Resorcinol, Propylparaben, Benzophenone-3 et Octocrylene. Elle ont été adoptées lors de la réunion plénière du CSSC des 30 et 31 mars 2021.

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Background

Suite à la publication d’une liste de 14 substances suspectées d’agir en perturbateurs endocriniens à évaluer de façon prioritaire, et à l’appel à données qui a suivi, la Commission européenne a demandé au CSSC son Opinion sur la sécurité des Resorcinol, Propylparaben, Benzophenone-3, Octocrylene et Homosalate.
Le Comité Scientifique a publié ses Opinions préliminaires sur les cinq substances et vient de finaliser les quatre premières.

Pour le background complet, voir les articles
Perturbateurs endocriniens : 5 demandes d’Opinion au CSSC, CosmeticOBS, 10 février 2020
Resorcinol : Opinion préliminaire du CSSC, CosmeticOBS, 3 novembre 2020
Propylparaben, Homosalate : Opinions préliminaires du CSSC, CosmeticOBS, 16 novembre 2020
Benzophenone-3 : Opinion préliminaire du CSSC, CosmeticOBS, 5 janvier 2021
Octocrylene : Opinion préliminaire du CSSC, CosmeticOBS, 25 janvier 2021

Resorcinol

Background

Le Resorcinol est actuellement réglementé en tant que colorant capillaire oxydant dans les produits capillaires et les produits destinés à la coloration des cils à une concentration allant jusqu’à 1,25 % (Annexe IV/22 a, b). Il est également autorisé à une concentration allant jusqu’à 0,5 % dans les lotions capillaires et les shampooings (Annexe IV/22 c).
L’Opinion préliminaire du CSSC, publiée le 16 octobre 2020, a été soumise à une période de commentaires de huit semaines après sa publication initiale (du 27 octobre au 22 décembre 2020). Les commentaires reçus pendant cette période ont été examinés par le CSSC. La version finale a été modifiée, notamment dans les sections suivantes : commentaire du CSSC sous la section 3.4.5.1 fertilité et toxicité pour la reproduction, informations supplémentaires/commentaire du CSSC/conclusion du CSSC sous la section 3.4.10 études spéciales - activité endocrinienne - données in vivo, ainsi que la section discussion et les références connexes.
La conclusion finale n’a pas été modifiée.

L’Opinion finale

1. Au vu des données fournies et compte tenu des préoccupations liées aux éventuelles propriétés de perturbation endocrinienne du Resorcinol, le CSSC considère-t-il que le Resorcinol est sûr lorsqu’il est utilisé en tant que teinture capillaire oxydante dans des produits destinés aux cheveux et aux cils jusqu’à 1,25 % et jusqu’à 0,5 % dans les lotions et shampoings capillaires ?

En gardant à l’esprit les preuves des propriétés de perturbateur endocrinien du Resorcinol, l’évaluation du CSSC montre que le Resorcinol est sûr lorsqu’il est utilisé en tant que teinture capillaire oxydante dans des produits destinés aux cheveux et aux cils jusqu’à 1,25 % et jusqu’à 0,5 % dans les lotions et shampooings capillaires.

2. Sinon, quelle est, selon le CSSC, la concentration maximale considérée comme sûre pour l’utilisation du Resorcinol en tant que teinture capillaire oxydante dans les produits destinés aux cheveux et aux cils et pour les lotions et shampoings capillaires ?

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3. Le CSSC a-t-il d’autres préoccupations scientifiques concernant l’utilisation du Resorcinol dans les produits cosmétiques ?

Sur la base des données provenant d’études sur les animaux, le Resorcinol est un sensibilisant cutané modéré. Les études cliniques montrent que la fréquence de sensibilisation par contact chez l’homme est faible.
Les mandats du CSSC ne couvrent pas des aspects environnementaux. Par conséquent, cette évaluation n’a pas porté sur la sécurité du Resorcinol pour l’environnement.

Propylparaben

Background

Le Propylparaben est actuellement réglementé en tant que conservateur à une concentration allant jusqu’à 0,14 %, et à 0,8 % pour les mélanges de parabènes.
L’Opinion préliminaire du CSSC, publiée les 27 et 28 octobre 2020, a été soumise à une période de commentaires de huit semaines (du 6 novembre au 4 janvier 2021). Les commentaires reçus pendant cette période ont été examinés par le CSSC.
La section suivante a été légèrement révisée : les propriétés physicochimiques et la partie discussion associée.
La conclusion finale n’a pas été modifiée.

L’Opinion finale

1. Au vu des données fournies et compte tenu des préoccupations liées aux éventuelles propriétés de perturbation endocrinienne du Propylparaben, le CSSC considère-t-il que le Propylparaben est sûr lorsqu’il est utilisé en tant que conservateur dans les produits cosmétiques jusqu’à une concentration maximale de 0,14 % ?

Sur la base de l’évaluation de la sécurité du Propylparaben, et compte tenu des préoccupations liées aux propriétés potentielles de perturbation endocrinienne, le CSSC a conclu que le Propylparaben est sûr lorsqu’il est utilisé en tant que conservateur dans les produits cosmétiques jusqu’à une concentration maximale de 0,14 %.

2. Sinon, quelle est, selon le CSSC, la concentration maximale considérée comme sûre pour l’utilisation du Propylparaben en tant que conservateur dans les produits cosmétiques ?

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3. Le CSSC a-t-il d’autres préoccupations scientifiques concernant l’utilisation du Propylparaben dans les produits cosmétiques ?

Les données disponibles sur le Propylparaben fournissent quelques indications sur les potentiels effets endocriniens. Toutefois, le niveau actuel des preuves n’est pas suffisant pour le considérer comme une substance perturbant le système endocrinien, ou pour en déduire un point de départ toxicologique basé sur les propriétés perturbatrices du système endocrinien à utiliser dans l’évaluation des risques pour la santé humaine.

Benzophenone-3

Background

La Benzophenone-3 est actuellement réglementée en tant que filtre UV dans les produits de protection solaire à une concentration pouvant aller jusqu’à 6 % (Annexe VI/4), et également autorisée à une concentration allant jusqu’à 0,5 % pour protéger la formulation de tous les autres produits cosmétiques (Annexe VI/4).
L’Opinion préliminaire du CSSC, publiée le 15 décembre 2020, a été soumise à une période de commentaires de huit semaines après sa publication initiale (du 15 décembre 2020 au 15 février 2021). Les commentaires reçus pendant cette période ont été examinés par le CSSC.
Pour cette Opinion, certains changements sont intervenus, en particulier dans les sections 3.3.2 données de biosurveillance, 3.5 section d’évaluation de la sécurité " prise en compte des données d’exposition BP-3 chez l’homme " et conclusion numéro 3.

L’Opinion finale

1. Au vu des données fournies et compte tenu des préoccupations liées aux éventuelles propriétés de perturbation endocrinienne de la Benzophenone-3, le CSSC considère-t-il que la Benzophenone-3 est sûre lorsqu’elle est utilisée en tant que filtre UV dans les produits cosmétiques à une concentration maximale de 6 % et jusqu’à 0,5 % dans les produits cosmétiques pour protéger la formulation du produit ?

Sur la base de l’évaluation de la sécurité, et compte tenu des préoccupations liées aux propriétés potentielles de perturbateur endocrinien de la Benzophenone-3 (BP-3), le CSSC a conclu que :
a. L’utilisation de la BP-3 en tant que filtre UV jusqu’à une concentration maximale de 6 % dans les produits de protection solaire, que ce soit sous forme de crème pour le corps, de spray à gaz propulseur ou de spray à pompe, n’est pas sûre pour le consommateur.
b. L’utilisation de la BP-3 en tant que filtre UV jusqu’à une concentration maximale de 6 % dans les crèmes pour le visage, les mains et les rouges à lèvres est sans danger pour le consommateur.
c. L’utilisation de la BP-3 jusqu’à 0,5 % dans les produits cosmétiques pour protéger la formulation cosmétique est sans danger pour le consommateur.

2. Sinon, quelle est, selon le CSSC, la concentration maximale considérée comme sûre pour l’utilisation de la Benzophenone-3 en tant que filtre UV dans les produits cosmétiques ?

Selon le CSSC, l’utilisation de la BP-3 en tant que filtre UV dans les produits de protection solaire suivants est sans danger pour le consommateur jusqu’à une concentration maximale de :
a. 2,2 % dans les crèmes pour le corps, les sprays à gaz propulseur ou les sprays à pompe, à condition qu’il n’y ait pas d’utilisation supplémentaire de BP-3 à 0,5 % dans la même formulation pour protéger la formulation cosmétique.
b. Lorsque la BP-3 est également utilisée à 0,5 % dans la même formulation, les niveaux de BP-3 utilisée en tant que filtre UV ne doivent pas dépasser 1,7 % dans les crèmes pour le corps, les sprays à gaz propulseur ou les sprays à pompe.

3. Le CSSC a-t-il d’autres préoccupations scientifiques concernant l’utilisation de la Benzophenone-3 dans les produits cosmétiques ?

Il est à noter que le CSSC a considéré les preuves actuellement disponibles des propriétés de perturbation endocrinienne de la BP-3 comme peu concluantes, et au mieux équivoques. Cela s’applique à toutes les données disponibles issues de la modélisation in silico, des tests in vitro et des études in vivo, qu’elles soient considérées individuellement ou dans leur ensemble. Le CSSC considère que, bien que certaines études donnent à penser que la BP-3 pourrait avoir des effets endocriniens, les preuves globales ne sont pas suffisamment concluantes à l’heure actuelle pour que le CSSC puisse déterminer si la BP-3 est ou non une substance PE, ce qui justifie des investigations supplémentaires.
Les mandats du CSSC ne traitent pas des aspects environnementaux. Par conséquent, cette évaluation n’a pas porté sur la sécurité de la BP-3 pour l’environnement.

Octocrylene

Background

Dans les produits cosmétiques, l’Octocrylène (n°CAS 6197-30-4, n°CE 228-250-8) est actuellement réglementé en tant que filtre UV dans les produits de protection solaire à une concentration allant jusqu’à 10 % (sous forme acide) (Annexe VI/10).
L’Oponion préliminaire du CSSC, publiée le 15 janvier 2021, a été soumise à une période de commentaires de huit semaines après sa publication initiale (du 18 janvier au 15 mars 2021). Les commentaires reçus pendant cette période ont été examinés par le CSSC.
La version finale a été modifiée, en particulier dans les sections suivantes : chapitre 3.1. Propriétés physicochimiques, le commentaire du CSSC au chapitre 3.4.10.1 et dans la discussion sur l’activité endocrinienne au chapitre 3.6, ainsi que dans la section de discussion et les références connexes.
La conclusion finale n’a pas été modifiée.

L’Opinion finale

1. Au vu des données fournies et compte tenu des préoccupations liées aux éventuelles propriétés de perturbation endocrinienne de l’Octocrylene, le CSSC considère-t-il que l’Octocrylene est sûr lorsqu’il est utilisé en tant que filtre UV dans les produits cosmétiques jusqu’à une concentration maximale de 10 % (sous forme acide) ?

Sur la base de l’évaluation de la sécurité, et compte tenu des préoccupations liées aux propriétés potentielles de perturbation endocrinienne de l’Octocrylene (n°CAS 6197-30-4), le CSSC considère qu’il est sûr à des concentrations allant jusqu’à 10 % lorsqu’il est utilisé seul ou conjointement en tant filtre UV dans les produits cosmétiques, c’est-à-dire dans les crèmes/lotions solaires, les solaires sprays à pompe, les crèmes pour le visage, les crèmes pour les mains et les rouges à lèvres.
De même, l’utilisation d’un spray aérosol de protection solaire est considérée comme sûre à des concentrations allant jusqu’à 10 % lorsqu’il est utilisé seul, mais pas lorsqu’il est utilisé conjointement avec une crème pour le visage, une crème pour les mains et un rouge à lèvres.

2. Sinon, quelle est, selon le CSSC, la concentration maximale considérée comme sûre pour l’utilisation de l’octocrylène en tant que filtre UV dans les produits cosmétiques ?

L’utilisation de l’Octocrylene dans un spray aérosol de protection solaire est considérée comme sûre lorsque sa concentration ne dépasse pas 9 % lorsqu’il est utilisé conjointement avec une crème pour le visage, une crème pour les mains et un rouge à lèvres contenant 10 % d’Octocrylene.

3. Le CSSC a-t-il d’autres préoccupations scientifiques concernant l’utilisation de l’Octocrylène dans les produits cosmétiques ?

Le CSSC considère que, bien que certaines études in vivo indiquent que l’Octocrylene pourrait avoir des effets endocriniens, les preuves ne sont pas suffisamment concluantes à l’heure actuelle pour permettre d’en dériver un point de départ toxicologique spécifique lié au système endocrinien pour l’évaluation de la sécurité.
Une sensibilisation de contact à l’Octocrylene a été signalée. Cependant, compte tenu de l’utilisation répandue de l’Octocrylene dans les produits cosmétiques, le nombre de cas signalés de dermatite de contact allergique semble négligeable.
Il convient de noter que l’apparition d’une photoallergie à l’Octocrylene est fortement liée à une photoallergie antérieure au kétoprofène topique.
L’exposition à l’Octocrylene par d’autres produits que ceux mentionnés dans la présente Opinion n’a pas été prise en compte.

Fiches Ingrédients associées

Sources
SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Resorcinol (CAS No.108-46-3, EC No.203-585-2), SCCS/1619/20, version préliminaire du 16 octobre 2020, version finale des 30-31 mars 2021
SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Propylparaben (CAS No.94-13-3, EC No.202-307-7), Preliminary version, SCCS/1623/20, version préliminaire des 27-28 October 2020, version finale des 30-31 mars 2021
SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Benzophenone-3 (CAS No 131-57-7, EC No 205-031-5), SCCS/1625/20, version préliminaire du 15 décembre 2020, version finale des 30-31 mars 2021
SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Octocrylene (CAS No 6197-30-4, EC No 228-250-8), SCCS/1627/21, version préliminaire du 15 janvier 2021, version finale des 30-31 mars 2021

LW
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