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mardi 29 novembre 2016International

Les nouvelles lignes directrices de la FDA pour les solaires

© CosmeticOBS-L'Observatoire des Cosmétiques

Le 22 novembre 2016, la FDA (Food and Drug administration) américaine a publié ses lignes directrices sur les données de sécurité et d’efficacité pour les ingrédients des produits de protection solaire. Très attendues par l’industrie, impatiente de pouvoir utiliser les filtres solaires présents sur le marché européen depuis des années mais encore refusés aux États-Unis, ce document ne la satisfait pourtant pas entièrement.

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~ 2 minutes

Les lignes directrices publiées par la FDA détaillent les données de sécurité exigées pour établir qu’un “ingrédient actif de protection solaire” (produit OTC aux États-Unis) est GRASE (Generally Recognized As Safe and Effective - Généralement reconnu sûr et efficace).

Dans son introduction, la FDA spécifie que ces lignes directrices reflètent la pensée actuelle de l’Administration concernant les données de sécurité et d’efficacité nécessaires pour déterminer si un ingrédient actif de produit solaire OTC, ou une association d’ingrédients actifs (entendez : filtres anti-UV), évalué dans le cadre du Sunscreen Innovation Act (SIA), est GRASE et non-trompeur quand il est utilisé dans les conditions prévues. Elles ont pour but d’aider leurs promoteurs à identifier et obtenir les données de sécurité et d’efficacité nécessaires pour prouver qu’in filtre anti-UV est GRASE.

Selon l’Agence, les recommandations de ces lignes directrices ont été élaborées de façon à ce que les critères GRASE de la FDA pour les ingrédients soient cohérents, actualisés, et reflètent de façon appropriée les connaissances et les modèles scientifiques actuels.
Elles incluent aussi la position actuelle de la FDA concernant les tests relatifs à la sécurité de la formulation final, anticipant l’approche qui sera adoptée dans le futur.

Bien mais peut mieux …

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