18 décembre 2008
C'est suite à une inspection des services de l' Afssaps effectuée le 24 juillet dernier dans les locaux de la société Bio Arômes que cette décision a été prise.
Ce sont d'une part des manquements d'ordre réglementaire qui sont reprochés à cette entreprise dans la conception et la distribution de ce produit, et notamment dans l'exactitude et la mise à disposition du dossier produit prévu par le Code de Santé Publique :

• formule qualitative et quantitative inexacte
• aucune évaluation de la sécurité pour la santé humaine prenant en considération le profil toxicologique général des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition, disponible
• preuve de l'effet revendiqué sur l'étiquetage (Facteur de Protection Solaire SPF 40) absente du dossier produit
• formule non transmise aux Centres antipoison, comme la réglementation le prévoit dans l'intérêt d'un traitement médical rapide et approprié en cas de troubles dus à l'utilisation du produit

L'Agence a de plus, à l'analyse de cette crème, relevé qu'elle "était susceptible de présenter un danger pour la santé humaine" :

• une contamination par une moisissure a été mise en évidence par la Direction des Laboratoires et des Contrôles de l'Afssaps, sur un des lots prélevés lors de l'inspection
• le facteur de protection solaire mesuré sur ce même lot était de 13, donc très largement inférieur au SPF 40 revendiqué sur l'étiquetage

Le produit est donc interdit de commercialisation et la société Bio Arômes doit procéder à son retrait, en tout lieu où il se trouve.

Pour en savoir plus : Le texte complet de la décision de l'Afssaps