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10 février 2016ANSM

ANSM : bilan des inspections BPF pro Ajouter à mon portfolio
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Entre 2010 et 2015, un vaste programme d’inspections a été réalisé, chez des fabricants et des établissements de fabrication de produits cosmétiques, par la Direction de l’inspection de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avec pour objectif de vérifier l’application par les opérateurs des exigences relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication (norme NF EN ISO 22716). L'ANSM vient d'en publier le bilan, assorti de quelques recommandations.

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Ce programme d’inspections a comporté une phase exploratoire comprenant 70 établissements, initiée avant la mise en place du règlement  °1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, et une campagne d’inspections BPF, sur 16 opérateurs, réalisée après l’entrée en application du Règlement.
À l’issue de cette phase exploratoire, 32 établissements ont été considérés comme globalement satisfaisants selon la norme BPF et 38 établissements comme devant apporter des améliorations conséquentes pour se mettre en conformité aux BPF, dont 26 opérateurs qui se sont engagés à progresser pour améliorer leurs pratiques.

Compte tenu de ce constat, l’ANSM a retenu une approche par le risque pour la sélection des opérateurs de la deuxième phase débutée en 2014, ce qui explique le nombre important de mesures administratives prises à l’issue de la campagne d’inspections BPF.
Les résultats de cette campagne ont montré des écarts particulièrement nombreux et de criticité élevée pour 12 inspections sur les 16 réalisées.

Selon le texte publié par l'ANSM, les rapports d’inspections ont mis en évidence que les opérateurs, à l’exception de deux, doivent progresser sur l’ensemble des points déclinés dans les BPF, et en particulier pour les aspects relatifs aux locaux/équipements, aux matières premières/articles de conditionnement, aux produits finis et à leur libération ...