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31 octobre 2017ANSM

Injonction de l'ANSM à la société Hyteck (Aroma-Zone) Ajouter à mon portfolio
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C'est au nom de "non-conformités et de manquements importants" que l'ANSM vient d'envoyer à la société Hyteck une injonction de mise en conformité portant sur son établissement de Cabrières d'Avignon. En cause : plusieurs écarts relatifs au respect des exigences du Règlement Cosmétiques 1223/2009.

Temps de lecture : ~ 5 minutes

Cette injonction, en date du 24 octobre 2017, fait suite à une inspection de l'ANSM effectuée dans les locaux de cette société du 31 janvier au 2 février 2017.

Les faits reprochés

• La mise sur le marché de produits de la marque Aroma-Zone avec une finalité autre que cosmétique de par leur utilisation, selon la définition de l'article 2 du Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques ; et qui par conséquent, sont commercialisés sans répondre à la réglementation qui leur est applicable.
• L'utilisation d'allégations sur la documentation associée aux huiles essentielles de la marque Aroma-Zone qui peuvent engendrer une confusion des consommateurs avec un produit destiné à un usage pharmaceutique ou un produit biocide conformément à l'article L.5111-1 du CSP et au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides et le règlement (UE) n° 655/2013 définissant les critères communs auxquels les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent répondre.
• La mise sur le marché d'huiles essentielles de la marque Aroma-Zone en tant qu'ingrédients entrant dans la composition de produits cosmétiques sans que celles-ci répondent aux obligations d'étiquetage de la règlementation en vigueur (règlement (CE) n° 1907/2006 relatif à REACH et règlement (CE) n° 1272/2008 relatif au CLP).
• La qualification de certains produits de la marque Aroma-Zone notamment des huiles végétales, des hydrolats purs et des beurres végétaux, en matières premières alors qu'ils peuvent répondre à la définition de produits cosmétiques au regard de la présentation, de l'étiquetage et des instructions d'utilisation, conformément aux articles 2 et 3 du Règlement (CE) 1223/2009.
• La commercialisation de certains produits de la marque Aroma-Zone indiquant qu'ils peuvent être mélangées à tout autre produit cosmétique par les consommateurs, ce qui n'est pas considéré comme une pratique encadrée par le règlement dans la mesure où la société n'a pas démontré la sécurité de l'ensemble des produits obtenus après mélange, conformément au considérant 4 et aux articles 3 et 10 du Règlement (CE) 1223/2009.
• L'absence de formules et de rapports sur la sécurité établis pour certains produits finis préparés sur mesure à partir des bases neutres, conformément aux exigences du Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques.
• Les mises à jour des rapports sur la sécurité de produits établis par un prestataire, selon une évaluation toxicologique des substances ne répondant pas à toutes les attentes de l'Annexe I du Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques.

L'injonction

L'ANSM enjoint la société Hyteck :
 1. de revoir les allégations et/ou la qualification de certains produits de la marque Aroma-Zone qui ont une finalité autre que cosmétique, dans un délai de 3 mois ;
 2. de revoir la qualification, l'étiquetage et la documentation commerciale des matières premières pour que celles-ci soient en conformité avec la règlementation qui leur est applicable, dans un délai de 3 mois ;
 3. de finaliser la révision des allégations associées d'une part aux produits qui peuvent être mélangés à tout autre produit et d'autre part aux produits présentés comme des produits cosmétiques, afin d'être en conformité avec la réglementation en vigueur, dans un délai de 6 mois ;
 4. de finaliser pour la totalité des produits la démarche entamée permettant d'encadrer les produits fabriqués sur mesure à partir des bases neutres, afin de garantir que les produits finis utilisés par les consommateurs sont évalués sur la base des informations appropriées et qu'ils sont sûrs pour la santé humaine tel que prévu par le Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, dans un délai de 6 mois ;
 5. de remettre à jour les rapports sur la sécurité établis par un prestataire en tenant compte de l'ensemble des attentes de l'Annexe I du Règlement (CE) n° 1223/2009, afin d'assurer que les évaluations toxicologiques des substances sont conformes aux exigences dudit règlement, dans un délai de 6 mois.

Pour aller plus loin
• Voir l' Injonction n° 17COS006-INJ portant sur l'établissement de la société Hyteck, situé à Cabrières d'Avignon (Vaucluse), sur le site Internet de l'ANSM.

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