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22 septembre 2018ANSM

Injonction de l'ANSM à la société Probionat Provence pro Ajouter à mon portfolio
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Injonction de l'ANSM

C’est au nom de “non-conformités et de manquements importants” que l’ANSM vient d’envoyer à la société Probionat Provence une injonction de mise en conformité portant sur son établissement de La Fare les Oliviers. En cause : plusieurs écarts relatifs au respect des exigences de la norme ISO 22716 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication.

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Cette injonction, en date du 14 septembre 2018, fait suite à une inspection de l’ANSM effectuée dans les locaux de cette société du 21 au 23 février 2018.

Les faits reprochés

• L’absence de maîtrise de la réévaluation des matières premières conformémant au Chapitre 6 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication.
• L’absence de définition et le manque d’entretien des zones de production, dont notamment celle destinées à la réception et stockage des matières premières, ainsi que l’absence de définition et de protection de la zone à l’extérieur, conformément aux Chapitres 4 et 11 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication.
• L’absence de contrats pour l’ensemble des donneurs d’ordre conformément au Chapitre 12 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.

L’injonction

L’ANSM enjoint la société Probionat Provence de :
• finaliser la mise en place d’un système de réévaluation approprié des matières premières, dans un délai de 3 mois ;
• mettre en place la séparation, la définition de l’ensemble des zones de manières appropriée pour assurer la protection des produits, dans un délai de 6 mois ;
• finaliser en lien avec les donneurs d’ordre la signature es contrats, dans un ...