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17 novembre 2017ANSM

Injonction de l'ANSM à la société Propos Nature Ajouter à mon portfolio
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C'est au nom de "non-conformités et de manquements importants" que l'ANSM vient d'envoyer à la société Propos Nature une injonction de mise en conformité portant sur son établissement de La Roque d'Anthéron. En cause : plusieurs écarts relatifs au respect des exigences du Règlement Cosmétiques 1223/2009 et de la norme ISO 22716 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication.

Temps de lecture : ~ 6 minutes

Cette injonction, en date du 24 octobre 2017, fait suite à une inspection de l'ANSM effectuée dans les locaux de cette société du 14 au 16 février 2017.

Les faits reprochés

• La mise à disposition de produits cosmétiques de protection solaire de la marque Propos Nature, à base d'huile de karanja, revendiquant une activité de protection solaire alors que cet ingrédient n'est pas un filtre autorisé prévu par le Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques. Son utilisation dans un produit de protection solaire, afin d'apporter un facteur de protection solaire, n'est pas conforme à la règlementation en vigueur pour les produits cosmétiques (Article 14 et Annexe VI).
• La mise à disposition de produits de la marque Propos Nature (notamment des sprays nasals) avec une finalité autre que cosmétique de par leur utilisation selon la définition de l'Article 2 du Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques, et qui, par conséquent, sont commercialisés sans répondre à la règlementation qui leur est applicable.
• Les allégations utilisées pour certains produits (composés exclusivement ou principalement d'huiles essentielles et d'huiles végétales) qui peuvent engendrer une confusion des consommateurs avec un produit destiné à un usage pharmaceutique ou un produit biocide conformément à l'Article L.5111-1 du CSP et du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation de produits biocides.
• L'absence de contrôle et de libération des matières premières et des articles de conditionnement avant leur mise en œuvre pour la fabrication de produits cosmétiques conformément aux chapitres 6.2 et 6.5 de la norme harmonisée NF EN Iso 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.
• La réévaluation des matières premières non gérées de façon appropriée conformément au chapitre 6.7 de la norme harmonisée NF EN Iso 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.
• La commercialisation d'ensembles de produits (joli'box, joli'recettes) comprenant les ingrédients, le matériel et les instructions destinés à fabriquer des produits cosmétiques par les consommateurs, ce qui correspond à la définition d'un kit cosmétique selon les recommandations européennes sur les produits borderline, alors que la société n'a pas réalisés les rapports sur la sécurité et les DIP conformément aux exigences du Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (Manual on the scope of application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 (Art.2(1)(a)) (Version 2.2, February 2016).
• L'absence de formules et de rapports sur la sécurité établis pour les produits finis préparés sur mesure (à partir de bases neutres)  conformément aux exigences du Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques.
• Les rapports sur la sécurité de certains produits établis par un prestataire, selon une évaluation toxicologique des substances incomplète (NOAEL et profils toxicologiques incomplets) qui ne répond pas à toutes les attentes de l'Annexe 1 du Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques.

L'injonction

L'ANSM enjoint la société Propos Nature :
 1. de mettre en place les actions correctives permettant de commercialiser des produits de protection solaire conformes, dans un délai de 1 mois ;
 2. revoir les allégations et/ou la qualification des produits qui ont une finalité autre que cosmétique, dans un délai de 3 mois ;
 3. de revoir la qualification, l'étiquetage et la documentation commerciale des produits (composés exclusivement ou principalement d'huiles essentielles et huiles végétales) au vue de leurs allégations et de leur utilisation pour que ces produits soient en conformité avec la règlementation que leur est applicable, dans un délai de 3 mois ;
 4. de mettre les contrôles à réception selon des méthodes définies pour l'ensemble des matières premières et des articles de conditionnement et de procéder à la libération des matières premières et des articles de conditionnement par des personnes responsables de la qualité, dans un délai de 6 mois ;
 5. de mettre en place les contrôles nécessaires pour la réévaluation des matières premières arrivées à péremption et réaliser un stockage adéquat de celles-ci, dans un délai de 6 mois ;
 6. de disposer des formules, des rapports sur la sécurité et des dossiers d'information pour l'ensemble des produits cosmétiques, notamment pour les produits fabriqués sur mesure à partir des bases neutres ainsi que pour les kits (tels que les joli'box et les joli'recettes), afin de garantir que les produits finis utilisés par les consommateurs sont évalués sur la base des informations appropriées et qu'ils sont sûrs pour la santé humaine tel que prévu par le Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, dans un délai de 9 mois ;
 7. de revoir les rapports sur la sécurité en tenant compte de l'ensembles des attentes de l'Annexe I du Règlement (CE) n° 1223/2009, afin d'assurer que les évaluations toxicologique des substances soient conformes aux exigences du Règlement, dans un délai de 9 mois.

Pour aller plus loin
• Voir l' Injonction n° 17COS011-INJ portant sur l'établissement de la société Propos Nature, situé à La Roque d'Anthéron (Bouches-du-Rhône) , sur le site Internet de l'ANSM.

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