C’est au nom de “non-conformités et de manquements importants” que l’ANSM vient d’envoyer à la société Lorcos une injonction de mise en conformité portant sur son établissement de Lunéville. En cause : plusieurs écarts relatifs au respect des exigences de la norme ISO 22716 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication.
Cette injonction, en date du 2 juillet 2018, fait suite à une inspection de l’ANSM effectuée dans les locaux de cette société du 20 au 22 novembre 2017.
Les faits reprochés
• Certaines matières premières sont libérées à partir du bulletin d’analyse sans contrôle à réception, ce qui est insuffisant au regard des chapitres 6.2, 6.5, 9.3 et 17 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication des produits cosmétiques.
• La qualité de l’eau n’est pas suffisamment maîtrisée au vu de la méthode de contrôle, des résultats présentés et de la documentation disponible, conformément au chapitre 6.8 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication des produits cosmétiques.
• L’absence de preuve permettant d’assurer la validité de la méthode microbiologique utilisée pour le contrôle et la libération des produits finis au regard des méthodes définies dans les normes en vigueur, conformément aux chapitres 8 et 9 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication des produits cosmétiques.
• Des zones de production ne sont pas séparées, notamment les zones pour le prélèvement …
