Cette injonction, en date du 14 mars 2017, fait suite à une inspection de l'ANSM effectuée dans les locaux de cette société du 4 au 6 octobre 2016.

Les faits reprochés

• L'absence de mandats permettant de désigner et d'identifier la personne responsable pour certains produits conformément à l'Article 4 du Règlement Cosmétiques 1223/2009.
• La qualité de l'eau utilisée qui n'est pas maîtrisée conformément au chapitre 6.8 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.
• Les contrôle des matières premières et des produits finis qui sont insuffisants au regard des chapitres 6.5, 6.7 ; 8 et 9.3 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.
• La libération des produits finis qui n'est pas réalisée sur la base d'un dossier de lot complet, conformément au chapitre 8.2 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.
• L'insuffisance des preuves pour assurer la validité de la méthode microbiologique utilisée pour la libération des produits finis au regard des méthodes définies dans les normes en vigueur, conformément aux chapitres 8 et 9 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques et à l'Article 12 du Règlement 12238/2009.
• L'absence d'enquête, de documentation et d'approbation par le personnel autorisé pour les résultats et les produits hors spécification, conformément aux chapitres 9.5 et 10 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.
• L'absence de rapports sur la sécurité et de constitution des dossiers d'information (DIP) pour certains produits mis sur le marché par la société Phytomedica conformément aux Articles 4, 10 et 11 du Règlement 12238/2009.
• La commercialisation de produits cosmétiques indiquant qu'ils peuvent mélangés à tout autre produit cosmétique par les consommateurs, ce qui n'est pas une pratique encadrée par le Règlement, d'autant plus que la société n'a pas démontré la sécurité des produits obtenus après mélange, conformément aux Considérants 4et aux Articles 3, 4 et 10 du Règlement 12238/2009.
• L'absence de contrats avec les sous-traitants et les donneurs d'ordre, afin d'établir les responsabilités, conformément au chapitre 12 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.
• La gestion documentaire non opérationnelle et ne permettant pas de documenter correctement les activités du site relevant des bonnes pratiques de fabrication, conformément au chapitre 17 de la norme harmonisée NF EN ISO 22716 de janvier 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.

L'injonction

L'ANSM enjoint la société Laboratoires Phytomedica :

Sous 3 mois
 1. de disposer de mandats écrits et signés entre les différents fabricants et la personne responsable qu'ils désignent, conformément aux exigences du Règlement 1223/2009, afin de répondre aux obligations réglementaires applicables à la personne responsable notamment en termes d'étiquetage ;
 2. de revoir la maîtrise et les contrôle du système de traitement de l'eau utilisée en production pour assurer la qualité de l'eau ;
 3. de réaliser les contrôle appropriés pour les matières premières, les produits finis et de procéder à leur libération sur la base de la documentation appropriée par une personne responsable de la qualité ;
 4. d'apporter la preuve de la validité de la méthode microbiologique utilisée pour la libération des produits ;
 5. de documenter les enquêtes et les décision relatives aux résultats et aux produits hors spécifications ;

Sous 6 mois
 6. de disposer des rapports sur la sécurité et des dossiers d'information, pour l'ensemble des produits mis sur le marché par la société Laboratoires Phytomedica, établis selon les exigences du Règlement ;
 7. de revoir la présentation et les allégations présentes sur les produits qui peuvent être mélangés à tout autre produit et garantir que ces produits cosmétiques sont en conformité avec la réglementation en vigueur ;
 8. de disposer des contrats avec les donneurs d'ordre et les sous-traitants et d'engager une démarche d'audit permettant de s'assurer de la maîtrise des opérations sous-traitées ;
 9. de mettre en place un système de gestion documentaire qui permette de définir les exigences du site, de réaliser et d'enregistrer les opérations liées aux bonnes pratiques de fabrication.

Pour aller plus loin
• Voir l' Injonction n° 16COS092-INJ portant sur l'établissement de la société "Laboratoires Phytomedica", situé à Aix-en-Provence (Bouches-du-Rhône), sur le site Internet de l'ANSM.