lundi 16 septembre 2013Commission européenne

Consultation européenne sur les parabènes

© L'Observatoire des Cosmétiques

On ne revient pas sur les polémiques qui entourent l'utilisation des parabènes dans les produits cosmétiques depuis plusieurs années. Particulièrement en ligne de mire aujourd'hui, les Butylparaben et Propylparaben, dont la Commission européenne envisage de restreindre l'utilisation, en diminuant les pourcentages autorisés dans les produits finis, et en les interdisant dans les produits du siège pour bébés. Cinq autres parabènes devraient être, eux, totalement interdits. Une consultation publique est ouverte jusqu'au 1er novembre 2013.

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Texte de la Consultation publique sur les Butyl- et Propyl- parabènesdans le cadre du Règlement (CE) n°1223/2009

Background

L’emploi des parabènes en tant que conservateurs est encadré par l’entrée 12 de l’Annexe V du Règlement (CE) n°1223/2009 sur les produits cosmétiques, sous l’appellation acide 4-hydroxybenzoïque et ses sels et esters, avec une limite de 0,4 % pour un ester seul, et de 0,8 % pour un mélange d’esters.

Le CSSC, en décembre 2010, a publié une Opinion, suivie d’une clarification en octobre 2011 en réponse à l’interdiction danoise unilatérale des Propyl- et Butyl- parabènes, de leurs isomères et sels dans les produits cosmétiques pour enfants de moins de trois ans, décision prise selon l’article 12 de la Directive du Conseil 76/768/CEE sur le rapprochement des lois des États membres concernant les produits cosmétiques. Les conclusions de 2010 et 2011 ont été confirmées en mai 2013 par une Opinion complémentaire du CSSC.

Le CSSC a confirmé que les Methylparaben et Ethylparaben sont sûrs d’emploi aux concentrations maximales autorisées. En outre, le CSSC a relevé que peu, ou pas du tout, d’informations lui avaient été soumises pour l’évaluation de la sécurité d’emploi des Isopropylparaben, Isobutylparabn et Phenylparaben. C’est pourquoi, pour ces composés, le risque pour l’homme ne peut pas être évalué. Il en est de même pour le Benzylparaben et le Pentylparaben. La Commission a zentamé le processus d'interdiction de ces cinq composés.

Le CSSC a considéré que l’emploi du Butylparaben et du Propylparaben en tant que conservateurs dans les produits cosmétiques finis est sûr, tant que la somme de leurs concentrations respectives ne dépasse pas 0,19 % (exprimée en esters). Ce sont ces deux substances qui font l’objet de cette consultation publique.

En ce qui concerne les produits cosmétiques à usage grand public qui contiennent ces deux parabènes, à l’exclusion des produits spécifiquement destinés à la région du siège, le CSSC considère qu’il n’y a pas de risque sur la sécurité des enfants (de tout groupe d’âge), du fait que la Marge de Sécurité a été calculée de façon très prudente, tant en ce qui concerne la toxicité que l’exposition. Cependant, le CSSC maintient que, pour les enfants de moins de six mois, pour les produits sans rinçage prévus pour application sur le siège, et qui contiennent du Butylparaben et du Propylparaben, on ne peut exclure un risque en raison à la fois d’un métabolisme immature et de la présence d’une peau abîmée dans cette région. En se basant sur les pires conditions possibles d’exposition, des questions concernant la sécurité peuvent être soulevées.

Action proposée par la Commission

La Commission envisage d’amender l’annexe V du Règlement Cosmétiques (CE) n°1223/2009 pour réglementer l’utilisation du Butylparaben et du Propylparaben selon les recommandations du CSSC.

Cependant, pour des raisons d’homogénéité avec l’actuelle entrée 12 de l’Annexe V du Règlement (CE) n°1223/2009, la concentration maximale recommandée de 0,19 % exprimée en esters devrait être changée en son équivalent, exprimée en acide (0,14 %).

En outre, au vu des inquiétudes soulevées par le CSSC à propos de l’emploi des parabènes dans des produits cosmétiques sans rinçage destinés à être appliqués sur le siège des enfants de moins de six mois, et pour des raisons pratiques dues au fait que les produits pour nourrissons sont généralement commercialisés en tant que produits pour enfants de moins de trois ans, le Butylparaben et le Propylparaben devraient être interdits dans les produits cosmétiques sans rinçage destinés à être appliqués sur la région du siège d’enfants de moins de trois ans.

Enfin, des mesures doivent être prises afin de garantir une période de six mois avant la mise sur le marché de produits conformes, et de douze mois avant le retrait du marché des produits non conformes, cela, à dater de la date de mise en application de ce Règlement.

Ainsi, la Commission propose que l’entrée 12 de l’Annexe V du Règlement (CE) n°1223/2009 soit amendée, et qu’une entrée 12a soit ajoutée comme suit :

Annexe V, Entrée n° 12 , 4-Hydroxybenzoic acid, Methylparaben, Potassium ethylparaben, Potassium paraben, Sodium methylparaben, Sodium ethylparaben, Ethylparaben, Sodium paraben, Potassium methylparaben, Calcium paraben

• Concentration maximale dans les préparations prêtes à l’emploi
> 0,4 % (exprimée en acide) pour un seul ester
> 0,8 % (exprimée en acide) pour des mélanges d’esters

Annexe 5, Entrée n°12a , Butylparaben, Propylparaben, Sodium propylparaben, Sodium butylparaben, Potassium Butylparaben, Potassium propylparaben
• Type de produit, Zones du corps: Ne pas utiliser dans des produits sans rinçage destinés à l’utilisation sur le siège d’enfants de moins de trois ans.
• Concentration maximale dans des préparations prêtes à l’emploi
> 0,14 % (exprimée en acide) pour la somme des concentrations respectives de  Butyl- et Propylparaben
> 0,8 % (exprimée en acide) pour les mélanges des esters mentionnés dans l’entrée 12 et pour les  Propyl et Butylparaben, tout en maintenant la somme des concentrations respectives de Butyl- et Propylparaben ne dépasse pas 0,14 %
• Mentions pour les conditions d’emploi et avertissements: Pour produits sans rinçage destinés aux enfants de moins de trois ans : "Ne pas utiliser sur la région du siège"

Consultation publique

La Direction Générale de la Santé et de la Consommation invite toute partie intéressée à soumettre ses commentaires sur la mesure considérée et son impact potentiel.

En ce qui concerne l’impact économique, les informations/commentaires devraient aborder, entre autres, les points suivants :
• compétitivité, marchés et échanges,
• coûts directs et indirects imposés aux entreprises, y compris les petites et moyennes entreprises,
• innovation et recherche,
• régions, secteurs et travailleurs concernés,
• pays tiers et relations internationales,
• environnement macro-économique.

Qui peut déposer des commentaires

Toutes les parties intéressées, comprenant :
• les autorités des pays membres,
• les fabricants de produits cosmétiques,
• les producteurs de ces substances,
• l’industrie et les associations de consommateurs concernées,
sont invitées à soumettre leurs commentaires sur la mesure considérée et sur son impact potentiel, par courrier ou par mail au plus tard le 1er novembre 2013.

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