Ne cherchez pas le terme "Cosmétovigilance" dans le texte du Règlement Cosmétiques qui sera applicable à compter du 11 juillet 2013 : il n'y apparaît pas plus que dans la Directive qu'il est appelé à remplacer. Mais son article 23 prévoit bien la "Communication des effets indésirables graves", en en précisant les modalités. Et ce système de veille a des équivalents partout dans le monde, avec des spécificités qu'il faut maîtriser dès qu'un produit part à l'export. C'était l'objet d'une conférence de la 10e édition du congrès règlementaire de la Cosmetic Valley, qui s'est tenu à Chartres les 28 et 29 novembre.
Compte-rendu de l'intervention conjointe de Nedjwa Abbadi et de Emmanuelle Amsler (Centre de vigilance IRIS), Chartres, 28 novembre.
Selon les SUE (Serious Undesirable Effects) Reporting Guidelines , les lignes directrices pour la déclaration des effets indésirables graves publiées par la Commission européenne en août 2012, la cosmétovigilance est " la collecte, l'évaluation et le suivi des déclarations spontanées d'événements indésirables observés pendant ou après l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique. En collaboration avec d'autres outils, la cosmétovigilance contribue à la surveillance du marché ".
Ce qui se traduit par des obligations pour les fabricants comme pour les distributeurs de produits cosmétiques, dans un processus qui implique les professionnels de santé et, bien sûr, les consommateurs, mais avec des variantes selon les différents pays.
La cosmétovigilance à l'International
États-Unis
Textes de référence
• Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act - Loi Nourriture, Médicaments et Cosmétiques
• Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act (Public Law 109-462) - Loi n°109-462 sur la protection des consommateurs de suppléments alimentaires et de médicaments sans ordonnance
• Guidance for Industry Postmarketing Adverse Event Reporting for Nonprescription Human Drug Products Marketed Without an Approved Application (July 2009) – Lignes directrices pour la …
