L’Article 23 du Règlement Cosmétiques prévoit, depuis le 11 juillet 2013, la “Communication des effets indésirables graves” aux autorités compétentes des États membres de la Communauté européenne. Une obligation qui s’applique d’abord aux Personnes Responsables, mais aussi aux distributeurs, et qui suppose une bonne organisation en interne pour pouvoir y répondre dans les délais.
Un paragraphe et trois alinéas de l’Article 23 du Règlement Cosmétiques cadrent les obligations en matière de cosmétovigilance.
“En cas d’effets indésirables graves, la Personne Responsable et les distributeurs notifient sans délai les renseignements suivants à l’autorité compétente de l’État membre où l’effet indésirable grave a été constaté :
a) tous les effets indésirables graves dont ils ont connaissance ou dont on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’ils aient connaissance ;
b) le nom du produit cosmétique concerné, permettant son identification spécifique ;
c) les mesures correctives qu’ils ont prises, le cas échéant”.
Ces quelques lignes ont des implications concrètes très importantes pour les entreprises cosmétiques : il s’agit d’abord de bien comprendre ce qu’est un effet indésirable grave et de savoir l’identifier comme tel, de s’organiser de façon à récolter les informations nécessaires et à assurer la notification dans les délais, de tenir compte aussi des possibles doublons de notification (par la Personne Responsable et par le distributeur) d’un même effet indésirable associé à un même produit…
Et un petit mode d’emploi n’est pas inutile pour organiser sa cosmétovigilance en interne.
Identifier un effet indésirable grave
Selon les définitions données par l’Article 2 du Règlement Cosmétiques :
• Un …
