Alors qu’il est maintenant officiellement entré en vigueur, le Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) continue de s’implémenter peu à peu. La FDA vient ainsi d’avancer sur deux sujets : la communication des effets indésirables obligatoire depuis le 29 décembre 2023, et l’ouverture de la plateforme d’enregistrement des établissements et des produits, à faire avant le 1er juillet 2024.
Les effets indésirables
Le 14 décembre 2023, la FDA a actualisé ses instructions pour la communication à ses services des effets indésirables graves dus aux produits cosmétiques.
Elle rappelle d’abord que la Personne Responsable doit les signaler dans les 15 jours ouvrés, en joignant un copie de l’étiquette ou de l’emballage de vente, ainsi que toute information médicale ou autre si elle en dispose.
Un effet indésirable grave est défini par la FDA selon deux critères.
1. Ses conséquences :
• le décès,
• une expérience mettant la vie en danger,
• une hospitalisation,
• un handicap ou une incapacité persistants ou importants,
• une anomalie ou une malformation congénitale,
• une infection,
• une défiguration importante (y compris des éruptions cutanées graves et persistantes, des brûlures au deuxième ou au troisième degré, une perte de cheveux importante ou une altération persistante ou importante de l’apparence), autre que celle prévue dans les conditions d’utilisation habituelles.
2. Les moyens mis en œuvre pour la traiter :
• le recours nécessaire, sur la base d’un jugement médical raisonnable, à une intervention médicale ou chirurgicale.
La FDA avait déjà recommandé aux Personne Responsables l’utilisation du Formulaire MedWatch Form 3500A. Elle vient d’actualiser …
