La Commission européenne vient de mettre à disposition la nouvelle version (5.4) du Manuel “Borderline”, les lignes directrices établies par le sous-groupe de travail dédié pour déterminer la classification d’un produit dit “frontières”. Une nouvelle section a été ajoutée qi traite des produits présentés en fioles ou en ampoules.
Cette nouvelle version du Manuel Borderline a été adoptée le 22 novembre 2024, et mise à disposition par la Commission le 24 janvier 2025.
À la question: “Les produits présentés dans une fiole ou une ampoule, non spécifiquement présentés pour l’injection, sont-ils des cosmétiques ?”, le Manuel donne la réponse suivante.
• Si une substance ou un mélange présenté dans une fiole ou une ampoule est destiné à être utilisé par injection, le produit ne peut pas être considéré comme répondant à la définition d’un produit cosmétique.
• Toutefois, si un produit présenté dans des fioles ou des ampoules a une fonction cosmétique, n’est pas destiné à être injecté, et que le mode d’emploi et la présentation générale indiquent clairement que le produit est destiné à un usage externe uniquement, ce produit pourrait être considéré comme un cosmétique.
• La présentation du produit ne doit pas prêter à confusion quant à son usage externe ou interne ou quant au fait qu’il s’agit d’un médicament, d’un dispositif médical ou d’un produit cosmétique. Sa présentation générale, y compris l’étiquette ou les instructions d’utilisation, doit clairement informer le consommateur que le produit doit être appliqué sur la peau par voie externe et qu’il …
