L’intitulé du point 10 de l’Annexe I peut sembler assez étrange, dans la mesure où les neuf premiers points ne demandent déjà rien d’autre, et de façon des plus exhaustives, que des informations sur le produit cosmétique. Il s’agit ici en fait de fournir… toutes les autres !
Le texte de l’Annexe I précise que ce point 10 comprend les “autres informations pertinentes, par exemple études existantes chez des volontaires humains, ou résultats dûment confirmés et justifiés d’évaluations de risques qui ont été réalisées dans d’autres domaines pertinents”.
Pour chaque projet cosmétique, des études complémentaires peuvent être menées, en fonction de chaque type de produit et des données déjà disponibles.
C’est l’ensemble de ces études qu’il faut résumer ici.
Elles peuvent comprendre :
• des résultats d’essais chez des volontaires sains,
• des résultats d’essais in vitro,
• l’expérience acquise avec des produits similaires,
• des tests d’usage,
• des études de tolérance préliminaires précédant les études de tolérance définitive,
• des tests d’irritation cutanée après application unique, ou après applications répétées,
• un test d’irritation oculaire,
• un test de photo-toxicité,
• un test clinique final de sécurité du produit fini en vue de confirmer son absence de potentiel sensibilisant retardé,
• la méthode de détermination du SPF (pour les produits de protection solaire),
• un test de comédogénicité,
• les résultats d’études cliniques effectuées dans la cadre de la justification d’une allégation,
• etc.
Pour chaque donnée, les numéros des rapports ainsi que les références …
