Le profil toxicologique des substances est essentiel pour évaluer la sécurité du produit fini, et ces données sont au cœur du raisonnement de l’évaluateur de la sécurité décrit dans la partie B de l’Annexe I. Au programme de ce point : recueil de données, tests, calcul d’une marge de sécurité… et justification étayée de toute absence d’information requise.
Le texte de l’Annexe I requiert le profil toxicologique de la substance contenue dans le produit cosmétique pour tous les effets toxicologiques pertinents.
Un accent particulier, précise-t-il, est mis sur l’évaluation de la toxicité locale (irritation de la peau et des yeux), de la sensibilisation cutanée et, en cas d’absorption UV, de la toxicité photo-induite.
En clair, doivent être fournies des données sur :
• la toxicité aigüe,
• l’irritation et la corrosivité (tolérance cutanée et oculaire),
• la sensibilisation cutanée,
• l’absorption cutanée, mais aussi orale et par inhalation, puisque, selon le texte “toutes les voies d’absorption toxicologiques importantes sont examinées”,
• la toxicité à doses répétées,
• la mutagenèse et la génotoxicité,
• la carcinogénicité,
• la reprotoxicité,
• la toxicocinétique,
• la toxicité photo-induite (si cette donnée est pertinente),
• les effets systémiques, dont le texte souligne qu’ils doivent également être pris en compte.
À partir de ces données, la marge de sécurité (MoS) basée sur une NOAEL (No Observed Adverse Effects Level - dose sans effet néfaste observé) est calculée.
L’équation est la suivante : MoS = NOAEL / SED (Dose d’Exposition Systémique).
En pratique
Ce point 8 de l’Annexe I est assez simple pour toutes …
