mardi 12 février 2013Focus

Annexe I.A.8 - Profil toxicologique des substances

© L'Observatoire des Cosmétiques

Le profil toxicologique des substances est essentiel pour évaluer la sécurité du produit fini, et ces données sont au cœur du raisonnement de l’évaluateur de la sécurité décrit dans la partie B de l’Annexe I. Au programme de ce point : recueil de données, tests, calcul d’une marge de sécurité… et justification étayée de toute absence d’information requise.

Temps de lecture
~ 5 minutes

Le texte de l’Annexe I requiert le profil toxicologique de la substance contenue dans le produit cosmétique pour tous les effets toxicologiques pertinents.
Un accent particulier, précise-t-il, est mis sur l’évaluation de la toxicité locale (irritation de la peau et des yeux), de la sensibilisation cutanée et, en cas d’absorption UV, de la toxicité photo-induite.

En clair, doivent être fournies des données sur :
• la toxicité aigüe,
• l’irritation et la corrosivité (tolérance cutanée et oculaire),
• la sensibilisation cutanée,
• l’absorption cutanée, mais aussi orale et par inhalation, puisque, selon le texte “toutes les voies d’absorption toxicologiques importantes sont examinées”,
• la toxicité à doses répétées,
• la mutagenèse et la génotoxicité,
• la carcinogénicité,
• la reprotoxicité,
• la toxicocinétique,
• la toxicité photo-induite (si cette donnée est pertinente),
• les effets systémiques, dont le texte souligne qu’ils doivent également être pris en compte.

À partir de ces données, la marge de sécurité (MoS) basée sur une NOAEL (No Observed Adverse Effects Level - dose sans effet néfaste observé) est calculée.
L’équation est la suivante : MoS = NOAEL / SED (Dose d’Exposition Systémique).

En pratique

Ce point 8 de l’Annexe I est assez simple pour toutes …

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