mardi 4 décembre 2012La règlementation cosmétique

Dossier d'Information Produit : la nouvelle donne cosmétique

©L'Observatoire des Cosmétiques

Le DIP : pièce maîtresse du nouveau Règlement Cosmétiques, défini par son article 11 et détaillé dans son Annexe I, obligatoire depuis le 11 juillet 2013. Un Dossier rempli d'informations et de nouvelles obligations que Sylvain-Romain Cotte a présenté le 22 novembre lors de la 30e session des Matinales de la Cosmétique. Avec ses aspects réglementaires et sa constitution en pratique, jusqu'à sa version électronique.

Temps de lecture
~ 28 minutes

Les Matinales de la Cosmétique, organisées par Sylvain-Romain Cotte ( SRC Consulting ), réunissent chaque mois les professionnels de la cosmétique autour d'un petit déjeuner et d'un thème d'actualité. C'est au nom d'IBO ( International Beauty Office ), une structure d'accompagnement des entreprises du secteur cosmétique qui se propose de "faire de l'application de la règlementation une simple formalité", que Sylvain-Romain Cotte lui-même est intervenu lors de cette 30e session, pour décortiquer le contenu du DIP.

Présentation du DIP

Les bases qui gouvernent le DIP existaient déjà dans la Directive n°76/768.
Le Règlement n°1223/2009 qui la remplace totalement depuis le 11 juillet va cependant plus loin en formalisant le contenu du Dossier d'Information Produit, le DIP (ou PIF en version anglaise).

Le principe reste le même : à chaque produit cosmétique correspond un DIP.
Ce dossier est axé autour du Rapport sur la sécurité du produit cosmétique (RSPC), dont le contenu est détaillé dans l'Annexe I du Règlement.
Véritable biographie du produit, il doit être régulièrement mis à jour et permettre d'en connaître l'historique. Ce qui visiblement n'est pas si simple : dans son travail quotidien de consultant, Sylvain-Romain Cotte constate ainsi que si des dossiers produit existent bien dans les entreprises, ils ne sont pas toujours complets, ne contiennent souvent pas toutes les informations nécessaires (particulièrement celles qui sont difficiles à obtenir de la part des fournisseurs de matières premières), et sont rarement correctement mis à jour…

Création et durée de vie
Le DIP doit être créé avant toute commercialisation d'un produit cosmétique et il appartient à la Personne Responsable de s'assurer de sa conformité avant la mise sur le marché.
Pour information, Sylvain-Romain Cotte précise que la notification du produit sur le portail électronique européen n'a pas de relation légale avec l'existence du DIP, mais qu'elle est plutôt à considérer comme une obligation complémentaire.

Le DIP doit être conservé 10 ans après la mise sur le marché européen du dernier lot de produit fabriqué. Sylvain-Romain Cotte recommande même de le garder à vie, pour assurer la traçabilité et l'historique des produits de l'entreprise.

Droits d'accès
L'article 11 du Règlement précise que la Personne Responsable doit veiller à ce que l’autorité compétente de l’État membre où est conservé le Dossier d’Information sur le Produit ait aisément accès à ce dossier en format électronique ou sous un autre format, à son adresse indiquée sur l’étiquetage.
Dans le cas où deux adresses y figurent, c'est celle qui est davantage mise en évidence (soulignée ou en caractères gras) qui est prise en compte.

D'autre part, les informations figurant dans le DIP doivent être disponibles dans une langue qui peut être facilement comprise par les autorités compétentes de l’État membre.

Contrôles
L'article 30 du Règlement, intitulé "Coopération en matière de vérification du dossier d’information sur le produit", stipule que "L’autorité compétente de tout État membre où un produit cosmétique est mis à disposition peut demander à l’autorité compétente de l’État membre où le dossier d’information sur le produit est tenu à disposition de vérifier si ce dossier d’information satisfait aux exigences visées à l’article 11, et si les informations qui y figurent apportent la preuve de la sécurité du produit cosmétique ".

Exemple pratique : en cas de problème signalé sur un produit cosmétique en Espagne pour lequel l'adresse déclarée de la Personne Responsable  est en France, les autorités de contrôle espagnoles peuvent demander aux autorités françaises d'aller contrôler le DIP pour s'assurer de la conformité du produit concerné. En aucun cas, les autorités espagnoles ne peuvent venir contrôler elles-mêmes, voire s'adresser directement à la Personne Responsable établie en France.
Il est cependant possible que des autorités étrangères contrôlent un dossier français, mais uniquement quand elles relèvent d'un pays hors Europe.

En France, plusieurs corps de contrôle peuvent intervenir dans ce cadre.

• Dépendant du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé :
> ANSM (ex-Afssaps),
> DGS (Direction Générale de la Santé).
Ces entités contrôlent prioritairement la conformité du produit (formule, dosages…).

• Dépendant du Ministère de l'Économie, des Finances et du Commerce extérieur :
> DDP (Directions départementales de la protection des populations (les ex-DDCCRF), rattachées aux préfets,
> DGCCRF, agissant au niveau national.
Ces entités contrôlent prioritairement tout ce qui est en relation avec la publicité mensongère et l'étiquetage en général.

Des campagnes communes entre les différents corps de contrôle sont régulièrement organisées sur des thématiques précises (récemment : produits pour les jeunes enfants, produits "sans conservateurs"…), ainsi que des inspections communes.

Il est rare que les inspecteurs arrivent à l'improviste. Sauf en cas d'extrême urgence liés à des événements graves, la Personne Responsable est généralement prévenue quelques jours à l'avance de l'inspection et des produits qu'elle concerne. Une simple disposition de bon sens, pour Sylvain-Romain Cotte : les inspecteurs ont tout intérêt à ce que les personnes compétentes et habilitées à leur répondre soient présentes le jour de l'inspection…

Dans tous les cas, selon le Règlement, la demande d'inspection doit être motivée. Mais, précise Sylvain-Romain Cotte, la motivation peut être très simple et résider simplement dans une vérification de conformité…

Constitution du DIP

L'article 11 du Règlement décompose les informations essentielles devant figurer dans le DIP en 5 parties :
• Description du produit cosmétique
• Rapport sur la sécurité du produit cosmétique
• Description de la méthode de fabrication et déclaration de conformité aux BPF
• Preuves de l'effet revendiqué
• Données relatives aux expérimentations animales.
En réalité, Sylvain-Romain Cotte en compte beaucoup plus (environ une quinzaine), ces grandes parties comprenant plusieurs sous-parties.

Description du produit cosmétique

Le Règlement la décrit comme " permettant l’établissement d’un lien clair entre le dossier d’information et le produit cosmétique concerné ".
Sylvain-Romain Cotte l'interprète comme une Fiche d'identité du produit, comprenant :
• le nom du produit,
• la marque,
• la référence de la formule laboratoire,
• la fonction (l'usage auquel le produit est destiné),
• la date de mise sur le marché,
• la stabilité (< ou > à 30 mois),
• éventuellement, la PAO (période après ouverture),
• les présentations commerciales (contenants – flacons, pots, tubes – et contenances),
• le lieu de fabrication,
• le nom et l'adresse de la Personne Responsable (également lieu d'accès ou de détention du DIP),
• le numéro de notification sur le portail européen,
• le n° de code EAN,
• l'historique des évolutions du produit.

Rapport sur la sécurité du produit cosmétique

Ce RSPC, introduit par le Règlement, est précisément décrit par son Annexe I et se décompose en 2 parties :
• Partie A : Informations sur la sécurité du produit,
• Partie B : Évaluation de la sécurité du produit.

• La partie A : Informations sur la sécurité du produit

C'est en fait un recueil d'informations destinées à permettre l'évaluation finale de la sécurité du produit. Elle représente un long travail de compilation d'informations techniques validées. Elle peut être réalisée en interne par l'entreprise, ou être externalisée et confiée à un consultant ou un cabinet spécialisé, mais ne doit pas forcément faire intervenir un toxicologue : pour Sylvain-Romain Cotte, il s'agit plutôt d'une étape technico-administrative. Qui comprend 10 points.

Point 1 : Formule qualitative et quantitative du produit cosmétique
Le texte du Règlement demande la " Formule qualitative et quantitative du produit cosmétique, y compris l’identité chimique des substances (nom chimique, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, lorsque cela est possible) et leur fonction prévue. Dans le cas des compositions parfumantes et aromatiques, description du nom et du numéro de code de la formule et de l’identité du fournisseur ".

Décryptage de Sylvain-Romain Cotte : cela permet de connaître la composition exacte du produit fini, en prenant en compte la composition de chaque matière première utilisée.

Exercice de calcul
Cela suppose d'abord de prendre en compte chaque matière première.
Cela ne représente pas de problème majeur quand il s'agit de substances pures. Cela peut être plus compliqué quand il s'agit d'un mélange de substances : il faut alors aller au-delà de la dénomination commerciale, et obtenir du fournisseur la décomposition exacte de sa matière première, en incluant notamment les pourcentages de conservateurs et des autres substances réglementées.

Attention, avertit Sylvain-Romain Cotte : des fourchettes (les seules indications souvent données par les fournisseurs) ne suffisent pas, il faut obtenir des dosages précis.
Deux solutions si le fournisseur d'une matière première rechigne à les communiquer, au nom du secret industriel :
• établir un contrat de confidentialité pour les obtenir,
• se contenter des fourchettes fournies, mais en retenant pour les calculs finaux, soit le chiffre le plus haut pour les substances réglementées, soit une moyenne de la fourchette pour les autres.

Une fois toutes les informations réunies sur toutes les matières premières utilisées, on peut procéder à l'éclatement de la formule du produit :
• calculer d'abord le pourcentage de chaque substance de chaque matière première dans le produit fini,
• rassembler les substances présentes dans plusieurs matières premières et calculer leur pourcentage global dans le produit fini,
• ordonner les différentes substances (sous leur appellation INCI) en fonction de leur pourcentage global par ordre décroissant pour établir la liste des ingrédients, telle qu'elle figurera sur le packaging… sans oublier les allergènes étiquetables.

L'identité chimique de chaque substance doit être précisée dans le DIP : nom INCI, n°CAS, n°EINECS/ELINCS quand ils sont disponibles.

La fonction prévue des substances
Il est évident qu'une substance n'est pas présente dans une formule cosmétique par hasard ou sans but particulier. Cette précision doit donc figurer dans le DIP.
Dans ce cadre, le service R&D peut intervenir et expliciter la raison de l'emploi de la substance. On peut aussi se référer à la fonction suggérée par le CosIng, le répertoire des ingrédients cosmétiques mis à disposition par la Communauté européenne.
En se rappelant que cette obligation prend un sens tout spécifique dans la problématique du "sans conservateur". On connaît ainsi beaucoup de substances ayant des propriétés conservatrices ou utilisées en booster de conservation, sans pour autant être listées en tant que conservateur. Les voir citer trop souvent dans ce rôle pourrait inciter les instances européennes à demander leur évaluation par le CSSC…

Le parfum
La règlementation cosmétique prévoit que les compositions parfumantes et aromatiques puissent être déclarées sous la seule appellation générique de "Parfum" (et/ou "Fragrance" pour l'international hors Europe), et le détail de la composition n'a pas non plus à figurer dans le DIP. En revanche, son nom, le numéro de code de sa formule et l'identité du fournisseur doivent être précisés.

Point 2 : Caractéristiques physico-chimiques et stabilité du produit cosmétique
Ce point regroupe en fait trois types d'informations.
Selon le texte de l'Annexe I, les caractéristiques physiques et chimiques demandées concernent les substances ou les mélanges, ainsi que le produit cosmétique.
La stabilité des produits cosmétiques dans des conditions de stockage raisonnablement prévisibles doit également être spécifiée.

Les caractéristiques physico-chimiques pour les substances et mélanges
Pour Sylvain-Romain Cotte, cette disposition permet de caractériser les substances en connaissant parfaitement leur nature : on peut ainsi définir des critères d'acceptabilité dans lesquels les substances, mélanges de substances ou produits finis peuvent être utilisés ou libérés.

Pour cette spécification, il est recommandé de veiller particulièrement à disposer des éléments suivants :
• l'identité des matières premières (nom commercial),
• la composition des matières premières (en cas de mélanges de substances),
• les impuretés ou les traces présentes (solvants, monomères, métaux lourds…),
• la radiostérilisation éventuelle,
• le statut REACH,
• les solubilités,
• la pureté,
• les caractéristiques microbiologiques,
• les conditions de transport et de stockage.

Les caractéristiques physico-chimiques pour les produits cosmétiques
Sont à réunir ici :
• les spécifications du vrac, en présentant des limites pertinentes,
• les méthodes de dosage des conservateurs, des filtres solaires…
• les références des méthodes de contrôle utilisées (normes internationales, procédures internes…).

La stabilité du produit cosmétique dans des conditions de stockage raisonnablement prévisibles
Pour Sylvain-Romain Cotte, la stabilité du produit fini doit être envisagée sous trois aspects.

• La stabilité du vrac
Il convient d'abord de s'assurer de la bonne conservation du vrac dans des conditions standardisées (exemples : réfrigérateur à + 4°C, température ambiante, étuve à + 30°C ou à + 40°C, pendant des périodes de 1 à 6 mois…).
Un rapport détaillé de test doit être joint, montrant les éventuelles dérives dans le temps (aspect, couleur, odeur, pH, densité…).

• La stabilité du produit dans son contenant primaire
Le Règlement stipule que le produit cosmétique ne doit pas nuire au consommateur dans des conditions normales ou prévisibles d'utilisation, rappelle Sylvain-Romain Cotte. Dès lors, il convient de vérifier sa stabilité dans son emballage final (ou au minimum dans un emballage de même composition). La stabilité observée en laboratoire ne suffit pas toujours, et se révèle parfois différente, du fait des interactions éventuelles contenant/contenu.

Si plusieurs présentations commerciales sont mises sur le marché, dans des contenants comportant des matériaux différents, les tests de stabilité doivent être effectués pour chaque contenant.

Il faut aussi penser à tester tous les composants en contact direct ou indirect avec le produit, par exemple les pompes des flacons…

• La détermination de la Période Après Ouverture (PAO)
Pour rappel, s'il s'avère, à la suite des tests de stabilité, que la période de conservation dans des conditions normales et prévisibles d'utilisation est supérieure à 30 mois, on est dispensé d'inscrire une date de durabilité sur le packaging du produit. Mais on doit alors y apposer le pot ouvert, et donc calculer la PAO.

Il n'existe pas aujourd'hui de méthode officielle de calcul de la PAO. On peut néanmoins se référer aux recommandations publiées par l'ANSM pour permettre son estimation. Et le détail du calcul doit figurer dans le DIP.

Point 3 : Qualité microbiologique
C'est encore un point en deux volets.

Spécifications microbiologiques de la substance ou du mélange et du produit cosmétique
Le Règlement précise qu'" une attention particulière est accordée aux produits cosmétiques utilisés sur le contour des yeux, sur les muqueuses en général, sur une peau lésée, chez les enfants de moins de trois ans, chez les personnes âgées et chez les personnes au système immunitaire fragilisé ".

Sylvain-Romain Cotte précise que cela concerne tous les éléments nécessaires pour justifier de la qualité microbiologique du produit fini en définissant des limites d'acceptabilité.
Il convient également de justifier :
• le choix des conservateurs,
• la PAO,
• l'éventuelle absence de risque (exemples : teneur en alcool > 20 %, pH extrêmes, packaging de type aérosol ou airless…).

Résultats du challenge test pour la conservation
Pour rappel sur ce sujet, la norme ISO 11930 intitulée Cosmétiques -- Microbiologie -- Évaluation de la protection antimicrobienne d'un produit cosmétique a été publiée en 2012. Comprenant un essai d'efficacité de la protection antimicrobienne et une procédure permettant d'évaluer la protection antimicrobienne globale d'un produit cosmétique, ainsi qu'une procédure pour l'interprétation des données obtenues, elle peut servir de référence.

Point 4 : Impuretés, traces, informations concernant le matériau d’emballage
C'est une obligation radicalement nouvelle apportée par le nouveau Règlement : la spécification des matériaux d'emballage.
Il faut ainsi collecter toute une série d'informations pour les ajouter au DIP, et notamment les caractéristiques pertinentes du matériau d’emballage, notamment sa pureté et sa stabilité ou la pureté des substances et des mélanges du matériau d'emballage.

Comme pour les matières premières utilisées dans la formule, les informations pour les matériaux d'emballage doivent être obtenues auprès de leurs fournisseurs.
Pour déterminer un éventuel risque, il est nécessaire de disposer de ces données pour tout matériau en contact avec le produit, ce qui inclut, pour Sylvain-Romain Cotte, lorsqu'il est à l'état de vrac durant le process de fabrication (cuves, seaux, tuyaux de transfert…) ou pendant la phase de stockage (housses plastiques, fûts, machine de conditionnement…).
Autant de facteurs qui peuvent déterminer la présence d'impuretés dans le produit.

En cas de présence de substances interdites sous forme de traces, il faut fournir (et donc encore demander au fournisseur) les éléments prouvant qu’elle est techniquement inévitable.

Point 5 : Utilisation normale et raisonnablement prévisible du produit cosmétique
Pour le Règlement, il s'agit de produire un raisonnement, justifié en particulier à la lumière des avertissements et autres explications figurant dans l’étiquetage du produit.

Pour Sylvain-Romain Cotte, cela inclut :
• la description de l'utilisation attendue du produit, en tenant compte de l'absence de risque de confusion avec des produits alimentaires ( Directive 87/357/CEE ),
• l'étiquetage (copie de tous les BAT),
• les instructions d'utilisation, qui doivent être justifiées (copie des BAT et des notices s'il y en a),
• toute autre information pertinente, comme les éventuels avertissements.

À noter que certains warnings sont définis a priori (ex : les aérosols) mais d'autres peuvent découler de l'évaluation de la sécurité effectuée par le toxicologue dans le cadre de la partie B de l'Annexe I sur le rapport de sécurité : il est important dans ce cas de bien vérifier la cohérence avec les informations présentes dans la partie A.

Point 6 : Exposition au produit cosmétique
Ce point est conçu pour déterminer la quantité de produit en contact avec l'épiderme, et ses incidences.
Il comprend les données relatives à l’exposition au produit cosmétique, compte tenu des observations faites au point 5 en ce qui concerne :
• le ou les sites d’application,
• la ou les zones d’application,
• la quantité de produit appliquée (des données de l'IFR ou du CSSC permettent de l'évaluer pour certains produits),
• la durée et la fréquence d’utilisation,
• la ou les voies d’exposition normales ou raisonnablement prévisibles,
• la ou les populations visées (ou exposées), en tenant compte également de l’exposition potentielle d’une population spécifique,
• la surface d'application (le calcul de l’exposition prend aussi en considération les effets toxicologiques à envisager et il peut, par exemple, être nécessaire de calculer l’exposition par unité de surface de peau ou par unité de poids corporel),
• la possibilité d'une exposition secondaire involontaire par des voies autres que celles résultant d’une application directe (par exemple : inhalation de sprays, ingestion de produits pour les lèvres),
• l'incidence possible sur l’exposition de la taille des particules (le texte précise qu'une attention particulière doit y est accordée).

Point 7 : Exposition aux substances
Compte tenu des informations figurant au point 6, il s'agit ici de fournir les données relatives à l’exposition aux substances contenues dans le produit pour les effets toxicologiques appropriés.

Sylvain-Romain Cotte conseille de prendre en compte :
• la quantité de produit appliquée à chaque utilisation,
• la fréquence prévisible ou conseillée d'application,
• le facteur de rétention (selon que le produit est rincé ou non),
• la teneur de la substance concernée dans le produit,
• le poids moyen de l'utilisateur.

Point 8 : Profil toxicologique des substances
Ce point concerne, dit le texte, tous les effets toxicologiques pertinents.

Les données toxicologiques
Il comprend notamment des données sur :
• l'évaluation de la toxicité locale (irritation de la peau et des yeux),
• l'évaluation de la sensibilisation cutanée,
• l'évaluation de la toxicité photo-induite, en cas d’absorption UV,
• la mutagenèse et la génotoxicité.

Toutes les voies d’absorption toxicologiques importantes sont examinées ainsi que les effets systémiques. Une attention particulière est accordée à toute incidence possible sur le profil toxicologique résultant :
• de la taille des particules, y compris les nanomatériaux,
• des impuretés des substances et des matières premières utilisées,
• de l’interaction des substances.

La marge de sécurité
Pour chaque substance, une marge de sécurité basée sur une NOAEL (no observed adverse effects level - dose sans effet néfaste observé) doit être calculée.
Plusieurs méthodes peuvent être utilisées, comme les Guidelines du CSSC pour l'évaluation d'une substance cosmétique ou la méthode QRA (Quantitive Risk Assessment) de l'IFRA pour les substances parfumantes.

Dans le cas des substances parfumantes couvertes par une clause de confidentialité, la solution la plus simple est de demander à son fournisseur deux attestations :
• attestation de conformité aux dernières recommandations de l'IFRA,
• attestation de la sécurité de la composition parfumante au pourcentage utilisé dans le produit fini.

Les justifications
Toute utilisation d’une approche par références croisées doit être dûment étayée et justifiée.
La source des informations doit être clairement indiquée.
Dans tous les cas, l'absence de données doit être justifiée.

Point 9 : Effets indésirables et effets indésirables graves
Ce sont toutes les données disponibles sur les effets indésirables (EI) et les effets indésirables graves (EIG)  imputés au produit cosmétique ou, le cas échéant, à d’autres produits cosmétiques. Ce peut être le cas lorsqu'on ne dispose évidemment pas de ces données pour un produit avant sa première mise sur le marché : on peut alors faire référence aux EI et EIG enregistrés pour des formules proches. C'est aussi le cas, par exemple, d'un nouveau rouge à lèvres qui n'est que la déclinaison dans une nouvelle teinte d'une formule déjà sur le marché et à laquelle on n'a ajouté qu'un colorant…

Ce point inclut des données statistiques, et doit être régulièrement (au moins une fois par an) remis à jour avec les nouvelles données.

Point 10 : Informations sur le produit cosmétique
Ce dernier point englobe toutes les autres informations pertinentes sur le produit cosmétique.

L'Annexe I du Règlement cite en exemple des études existantes chez des volontaires humains, ou des résultats dûment confirmés et justifiés d’évaluations de risques qui ont été réalisées dans d’autres domaines pertinents.

Sylvain-Romain Cotte cite également :
• la détermination de l'indice de protection UV,
• toutes les autres données concernant l'innocuité du produit fini.

L'ANSM a aussi publié des recommandations en la matière, avec deux tests supplémentaires :
• test clinique final de sécurité photo-toxique d'un produit cosmétique,
• tests cliniques de sécurité d'un produit cosmétique en vue de confirmer son absence de potentiel sensibilisant cutané retardé.

• La partie B : Évaluation de la sécurité du produit

Une fois toutes les données rassemblées dans la partie A, celles-ci sont fournies à l'évaluateur de la sécurité. Il s'agit alors pour lui de prendre en compte toutes les informations qui y sont présentes, pour conclure à la sécurité du produit et procéder à la rédaction de la partie B, qui, elle, comprend 4 points.

Point 1 : Conclusion de l’évaluation
Il s'agit d'un paragraphe dans lequel l'évaluateur de la sécurité s'engage, à la vue des éléments qu'il a examinés, sur l'absence a priori de risque lié à l'utilisation du produit, en précisant les conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles.

Point 2 : Avertissements et instructions d’utilisation figurant sur l’étiquette
L'évaluateur de la sécurité y indique les avertissements et les instructions d’utilisation à faire figurer sur l’étiquette.
Ce point peut concerner tous les éléments d'avertissement portés sur les emballages primaires et/ou secondaires du produit (inflammabilité, zones d'application, précautions d'emploi…), et peut impliquer un renvoi à l'examen des BAT.

Point 3 : Raisonnement
L'évaluateur de la sécurité doit expliciter la démarche scientifique qui a motivé sa conclusion du point 1 et ses éventuelles réserves du point 2, en s'appuyant sur les informations fournies dans la partie A du Rapport sur la sécurité

Son raisonnement peut être étayé par plusieurs points :
• l'évaluation et l'analyse des marges de sécurité,
• une évaluation spécifique pour les produits destinés aux enfants de moins de trois ans et ceux destinés exclusivement à l’hygiène intime externe,
• l'évaluation des interactions éventuelles des substances contenues dans le produit,
• la prise en compte, ou non, des différents profils toxicologiques des substances et des mélanges, doit être justifiée,
• l'examen des incidences de la stabilité sur la sécurité du produit.

Sylvain-Romain Cotte recommande aussi d'y ajouter :
• la mention du respect des restrictions d'utilisation des substances réglementées par les Annexes du Règlement,
• la mention du respect des BPF cosmétiques.

Point 4 : Références de la personne chargée de l’évaluation et approbation de la partie B
Le texte prévoit plusieurs items à fournir :
• les nom et adresse de la personne chargée de l’évaluation de la sécurité,
• la preuve de qualification de la personne chargée de l’évaluation de la sécurité,
• la date de l'évaluation et la signature de la personne chargée de l’évaluation de la sécurité.

L'évaluateur de la sécurité peut attester de ses qualifications en joignant tout justificatif nécessaire, comme :
• un curriculum vitae,
• la copie de ses diplômes,
• ses homologations,
• les marques de la reconnaissance accordée par ses pairs.

Description de la méthode de fabrication et déclaration de conformité aux BPF

Troisième partie du DIP, tel qu'il est prévu à l'article 11 du Règlement Cosmétiques.
En préambule à cette partie, Sylvain-Romain Cotte rappelle que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ont été développées afin de garantir que les produits cosmétiques sont fabriqués, contrôlés, conditionnés et stockés dans les conditions appropriées.

Description de la méthode de fabrication
Pour Sylvain-Romain Cotte, elle comprend :
• le mode opératoire  : la méthode de fabrication du vrac au laboratoire,
• la gamme opératoire : la méthode de fabrication du vrac au niveau industriel.

Déclaration de conformité aux BPF
Cela peut être une simple déclaration de conformité, signée par la Personne Responsable.
Celle-ci peut aussi choisir de la conforter par des attestations fournies par ses sous-traitants ou par une attestation d'audit de ces sous-traitants.
À savoir cependant : l'attestation par un sous-traitant ne dégage pas la Personne Responsable de sa responsabilité : c'est toujours elle, et dans tous les cas de figure, qui s'engage sur le respect des BPF.

Preuve de l'efficacité

Lorsque la nature ou l’effet du produit cosmétique le justifie, indique encore l'article 11 du Règlement, les preuves de l’effet revendiqué par le produit cosmétique doivent être mentionnées dans le DIP : c'est sa quatrième partie.

Sylvain-Romain Cotte explique que cette obligation s'applique :
• dès lors que l'on revendique une allégation par tout moyen (packagings, presse, médias, Internet…) et auprès de tout utilisateur (public ou professionnel),
• selon la nature du produit, et particulièrement dans le cas des antirides, amincissants, produits de protection solaire…

Dans tous ces cas, on doit être en mesure de prouver la revendication affichée.
À savoir : des Guidelines ont été publiées par Cosmetics Europe pour l'évaluation de l'efficacité des produits cosmétiques.

Données relatives aux expérimentations animales

Cinquième partie du DIP évoquée par l'article 11, qui concerne " les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou fournisseurs et relatives au développement ou à l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique ou de ses ingrédients, y compris toute expérimentation animale réalisée pour satisfaire aux exigences législatives ou réglementaires de pays tiers ".

Pour rappel, l'article 18 du même Règlement prévoit l'interdiction de la mise sur le marché en Europe :
• des produits cosmétiques dont la formulation finale a fait l’objet d’une expérimentation animale au moyen d’une méthode autre qu’une méthode alternative (quand celle-ci est disponible et validée),
• des produits cosmétiques contenant des ingrédients ou des combinaisons d’ingrédients ayant fait l’objet d’une expérimentation animale au moyen d’une méthode autre qu’une méthode alternative (quand celle-ci est disponible et validée).

Cependant, des ingrédients ou combinaisons d'ingrédients testés sur animaux peuvent encore être utilisés en cosmétique :
• quand les méthodes alternatives n'existent pas encore pour certains types de tests (mais le délai prévu dans ce cas arrive à échéance en 2013),
• quand des ingrédients ou combinaisons d'ingrédients ont été testés sur animaux dans un autre but que cosmétique (par exemple pour les industries pharmaceutique, alimentaire, chimique ou autre).
Ceux-là, donc, peuvent être utilisés, sous réserve des justifications appropriées (Enregistrement REACH, FDS, export…).

Il convient donc de pouvoir obtenir les données pertinentes auprès des fournisseurs de matières premières. Et si cela reste assez facile au niveau européen, cela devient bien plus compliqué en cas d'importation d'un produit fabriqué hors Europe.

D'un point de vue pratique, rassure tout de même Sylvain-Romain Cotte, il semble que lors des inspections, les autorités de contrôle s'attachent assez peu à cet aspect du Dossier d'Information Produit… ne serait-ce que compte tenu de l'incohérence des règlementations entre elles. Mais, ajoute-t-il, cela ne dispense pas de rassembler tous les éléments possibles !

Autres données du DIP

Règlementairement parlant, on pourrait s'arrêter là pour la constitution du DIP.
Sylvain-Romain Cotte recommande cependant d'y adjoindre d'autres données.

• La Cosmétovigilance

La Cosmétovigilance a pour objet la surveillance des effets indésirables résultant de l'utilisation de produits cosmétiques.
Ses données peuvent avoir à être utilisées auprès de deux parties prenantes.

Cosmétovigilance et autorités compétentes
Deux obligations dans ce cadre.
• La Personne Responsable et/ou le distributeur sont tenus d'informer leurs autorités compétentes nationales de tout effet indésirable grave imputable à un de leurs produits cosmétiques.
• La Personne Responsable doit aussi s'assurer que les autorités de contrôle ont aisément accès aux données existantes en matière de Cosmétovigilance.

Il est parfois difficile de définir avec précision un EIG imputable à un cosmétique : l'imputabilité est assez souvent délicate à caractériser ; les mésusages, qui a priori sont exclus, sont parfois aussi à l'origine d'effets indésirables et sont pris en compte par la Cosmétovigilance. Sylvain-Romain Cotte recommande donc de les répertorier tous, ne serait-ce qu'à titre d'information.

Cosmétovigilance et public
Toute entreprise cosmétique a également l'obligation de répondre, dans un délai de trois semaines, aux questions que peuvent lui poser les consommateurs, et ce dans trois domaines :
• les données existantes en matière d'effets indésirables (nature et nombre),
• la formule qualitative, exprimée sous forme de liste des ingrédients,
• la formule quantitative, mais uniquement pour les substances dangereuses, exprimée cette fois en pourcentage, sous forme d'une fourchette de concentration ou d'une concentration maximale.

Organiser la Cosmétovigilance
Dans le cas d'un effet indésirable, et surtout s'il est grave, ou d'un contrôle des autorités, on a souvent peu de temps pour réagir. Sylvain-Romain Cotte recommande donc d'organiser la Cosmétovigilance, ce qui peut consister en :
• créer un système structuré de Cosmétovigilance,
• nommer un responsable,
• mettre en place une fiche de recueil d'informations,
• mettre en place une procédure de fonctionnement,
• informer les interfaces concernées,
• tester la procédure (et la roder pour le jour J),
• s'assurer que l'information au public est mise en place.

À savoir : la Cosmétovigilance peut être organisée en interne, elle peut aussi s'externaliser auprès de cabinets spécialisés.
Mais dans tous les cas, disposer de ces informations à l'intérieur même du DIP a des avantages indéniables, en termes de regroupement d'informations d'une part, de marque du sérieux de l'entreprise en cas de contrôle d'autre part.

• La traçabilité

Pour Sylvain-Romain Cotte, il est tout à fait intéressant également, et pour les mêmes raisons, de faire figurer dans le DIP la procédure de traçabilité, depuis le vrac jusqu'au produit fini et à la définition du code lot.

• La notification européenne

Là encore, tous les éléments à renseigner sur le portail CPNP de notification européen se trouvent dans le DIP : rassembler le tout a des aspects pratiques évidents.

DIP : la phase opérationnelle

Une fois qu'on sait toutes les informations nécessaires, et toutes les étapes à suivre, ne reste plus… qu'à s'y mettre.
Et on ne peut que recommander de s'y mettre au plus tôt, sachant qu'on n'est pas obligé d'attendre juillet 2013 pour mettre ses Dossiers d'Information Produit au format du Règlement.

Quelques conseils encore de Sylvain-Romain Cotte :
• Anticiper la constitution d'un DIP.
• Se rappeler que le DIP se met à jour ! Anticiper également les mises à jour.
• Bien choisir ses partenaires (sous-traitants, prestataires…) également fournisseurs d'informations pour le DIP.
• Formaliser les contrats avec les différents partenaires.
• S'assurer de la conformité des sites industriels aux BPF.
• Organiser la Cosmétovigilance.
• Tester les procédures de retrait et de rappel des produits.
• S'entraîner en vue d'une inspection.
• Prévoir un budget pour la conformité réglementaire.

Et on pourrait ajouter : investir dans des armoires et des classeurs de rangement pour stocker tous les documents nécessaires à la constitution d'un DIP ?
Sylvain-Romain Cotte propose une autre solution : le DIP électronique.

Sa société, IBO, a ainsi créé un logiciel spécifique à l'élaboration, l'édition, la gestion et le stockage des DIPs : son outil s'appelle DIP online (d'autres consultants ont aussi créé leur propre système d'électronisation des DIPs).

Un DIP électronique comporte beaucoup d'avantages.
Outre le gain de place et la facilité accrue à retrouver les données, il permet aussi le renseignement des différentes parties de façon indépendante, la duplication d'un DIP qui peut servir de base à celui d'un produit dont la formule est très proche, des mises à jour facilitées et "tracées", la sécurisation des données, leur édition dans un format identique à tous les DIP. Un DIP électronique est aussi beaucoup plus facile à stocker (sur disque dur, CD ou clé USB), à transporter et à envoyer, ou encore à tenir à disposition des autorités de contrôle…

IBO propose aussi ses services d'expertise pour accompagner les DIP online, avec une contribution à l'obtention des documents et informations techniques, la gestion des DIPs, la réalisation d'audits, la mise à jour des données…

Un nouveau monde à découvrir… pour un nouveau DIP à maîtriser.

Pour aller plus loin
• Voir le site Internet d'International Beauty Office
• Voir le dossier DIP pratique, et ses fiches techniques ciblées sur des points précis (en ligne très prochainement)

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