mardi 23 juillet 2013ANSM

ANSM : le rapport d'activités 2012

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Comme chaque été, et d'autant plus depuis la refonte de l'agence et l'exigence accrue de transparence, l'ANSM publie son rapport d'activités pour l'année passée. Focus sur le secteur des produits cosmétiques, avec les chiffres concernant les essais cliniques, la cosmétovigilance, les inspections…

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On s'en doute, vue l'actualité récente, ce rapport est largement dominé par les activités de l'Agence dans le secteur du médicament. Les cosmétiques ne sont pourtant pas oubliés, et quelques pages leur sont dédiées.
Les premières sont consacrées au contexte "cosmétique" de l'ANSM : comité d'interface avec les représentants de l'industrie, situation dans l'organigramme de l'agence de la DTMCOS  (Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques) avec à sa tête Brigitte Heuls, rappel du cadre réglementaire (pour l'année 2012, la Directive qui a été remplacée le 11 juillet 2013 par le Règlement n°1223/2009), la collaboration avec la DGCCRF pour le contrôle du marché…
Viennent ensuite les chiffres dans les différents domaines d'activités.

Les essais cliniques

L’ANSM autorise les recherches biomédicales portant sur des produits cosmétiques. Son travail consiste à vérifier si la sécurité du produit et du consommateur est garantie.

En 2012, l'ANSM a reçu seulement 7 demandes d'autorisation (contre 17 en 2008, 12 en 2009, 13 en 2010, 14 en 2011). Le rapport précise que 3 de ces demandes ont fait l’objet d’un retrait par le promoteur.

La cosmétovigilance

L’ANSM assure la surveillance des effets indésirables des produits cosmétiques, et prend des mesures destinées à mieux encadrer l’utilisation des produits cosmétiques et des substances qui entrent dans leur composition.

En 2012, 171 effets indésirables ont été signalés (contre 193 en 2008, 232 en 2009, 219 en 2010, 187 en 2011).
Pas de détails cette année sur la nature de ces effets indésirables ou sur les types de produits cosmétiques impliqués. L'Agence présente seulement la répartition des déclarants, principalement les médecins dermatologues et/ou allergologues (48 %), suivis par les médecins d'autres spécialités (12 %), les pharmaciens (11 %), les consommateurs (10 %)… Les industriels ont participé pour 5 % aux signalements, les professionnels de la coiffure et de l'esthétique pour 2 %.

Le contrôle du marché

L’ANSM assure également des missions d’évaluation du profil toxicologique des substances entrant dans la composition des produits cosmétiques.
Le rapport rappelle les substances évaluées en 2012, qui ont fait l'objet de la publication d'un rapport d’évaluation du risque lié à leur utilisation.
• Octyl methoxycinnamate (filtre UV) : rapport en avril 2012 .
• Phénoxyéthanol (conservateur) : rapport en juin 2012 .
• 4-Méthylbenzylidène camphor (filtre UV) : rapport en juin 2012 .
• Acide 2-hydroxyéthyl picramique (colorant capillaire) : rapport en juillet 2012 .
• Musc xylène et musc cétone : rapport en octobre 2012 .

L'Agence liste aussi deux autres actions dans ce domaine :
• la Décision de police sanitaire portant retrait et interdiction de la fabrication, de l’importation, de l’exportation, de la distribution en gros, de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et de l’utilisation de produits cosmétiques contenant la substance Chloroacetamide (conservateur) en juin 2012,
• l'Information sur l’utilisation du Triclosan (conservateur) en tant que conservateur dans les produits cosmétiques en octobre 2012.

Le fait marquant pour 2012 : la mise en garde sur les risques liés à l’utilisation de produits de coloration capillaire de la marque Royal Henna en octobre.

Les inspections

L’ANSM inspecte les fabricants de cosmétiques pour vérifier la conformité des pratiques de fabrication, de distribution, d’importation et d’exportation des produits à la réglementation en vigueur. Dans ce domaine, elle travaille en étroite collaboration avec la DGCCRF.

 48 établissements ont été inspectés en 2012 (contre 63 en 2008, 60 en 2009, 52 en 2010, 55 en 2011). 39 produits ont été prélevés, et cela a conduit à 5 mises en demeure.

Concernant les contrôles en laboratoire, dans le cadre du programme annuel de contrôle de marché mené avec la DGCCRF, 135 produits cosmétiques ont été contrôlés (contre 234 en 2008, 269 en 2009, 161 en 2010, 217 en 2011). 39 non-conformités ont été décelées.

Le rapport souligne également les faits marquants dans ce domaine pour 2012.
• 22 produits cosmétiques ont fait l’objet de contrôles en urgence.
• Opération de contrôle en laboratoire de 16 eaux de toilette et parfums, pour l’identification et le dosage de 24 substances parfumantes allergisantes et de 8 phtalates interdits.
• Mise au point d’une méthode de détection des phtalates dans les produits cosmétiques et poursuite de la standardisation des mesures des indices de protection UVB in vitro.
• Opération de contrôle de 43 échantillons à la demande de la direction de l’inspection pour vérification de la propreté microbiologique, contrôle de l’efficacité des systèmes conservateurs, dosage de nitrosamines et recherche de métaux lourds.

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