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Cosmetics Europe Conference 2022
mardi 19 février 2013Focus

Annexe I.A.9 - Effets indésirables et effets indésirables graves

© L'Observatoire des Cosmétiques

Le point 9 de l’Annexe I du Règlement découle directement de la mise en place d’un système de cosmétovigilance harmonisé au niveau européen. En pratique, il demande essentiellement une bonne organisation et la mise en place de procédures internes de collecte et de traitement des données.

Temps de lecture
~ 3 minutes

Le texte de l’Annexe I requiert que le RSPC (Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique) contienne “toutes les données disponibles sur les effets indésirables et les effets indésirables graves pour le produit cosmétique ou, le cas échéant, pour d’autres produits cosmétiques. Ceci inclut des données statistiques”.

Les données demandées

Elles concernent les effets indésirables (EI) et les effets indésirables graves (EIG), quel que soit le niveau d’imputabilité (Très vraisemblable, Vraisemblable, Non clairement vraisemblable, Non vraisemblable), sauf quand celle-ci est totalement exclue.

À noter que lors d’une toute première mise sur le marché d’un nouveau produit, on ne dispose évidemment pas de ces données. Dans ce cas, et si cela est cohérent, il est conseillé de fournir celles qui sont disponibles pour des produits similaires et de formule proche déjà sur le marché.
L’exemple-type : un nouveau rouge à lèvres qui vient s’ajouter à une gamme déjà existante et qui ne diffère dans sa formule que par l’ajout d’un colorant…

Les données à rassembler

Pour chaque cas d’effet indésirable, un dossier doit être monté, qui inclut :
• la date de signalement de l’effet indésirable,
• le pays où il est survenu,
• l’identité du déclarant,
• l’identification du produit …

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